ChiCTR2300073764 版本V1.2 版本创建时间2023/11/16 15:18:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-16 10:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国2型糖尿病患者管理和医疗质量的真实世界多中心登记研究（iCaReMe China）

Public title：

Real-World Multicenter Registry to Determine Management and Quality of Care of Patients with Type 2 Diabetes in China (iCaReMe China)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国2型糖尿病患者管理和医疗质量的真实世界多中心登记研究（iCaReMe China）

Scientific title：

Real-World Multicenter Registry to Determine Management and Quality of Care of Patients with Type 2 Diabetes in China (iCaReMe China)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文嘉 

研究负责人：

纪立农 

Applicant：

Wenjia Yang 

Study leader：

Linong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8832 4105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8832 4105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ywjsunshine@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiln@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PHB063-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Mu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South

经费或物资来源：

阿斯利康投资（中国）有限公司

Source(s) of funding：

AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解2型糖尿病患者的真实世界特征，为改善中国2型糖尿病的医疗质量和预后提供证据。  

Objectives of Study：

To understand the real world characteristics of patients with type 2 diabetes and provide evidence for improving the quality of care and prognosis of type 2 diabetes in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的男性或女性患者； 2.确诊为2型糖尿病； 3.愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged >= 18 years; 2. Diagnosed with T2D; 3. Willing and able to provide written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1.具有危及生命的合并症，预期寿命<1年； 2.正在参与需要知情同意的干预性试验； 3.主要疾病表现为1型糖尿病。

Exclusion criteria：

1. Having a life-threatening comorbidity with life expectancy < 1 year; 2. Participating in an interventional trial requiring informed consent; 3. Presenting with T1D as a primary disease condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-24 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

8000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病管理模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease management patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗资源年利用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healthcare resource utilisation per year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

获取原始数据需联系本研究主要研究者，经同意后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Access to the original data requires contact with the principal investigator of the study and sharing with consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位研究者将收集患者的数据。将所采集的数据在研究者所在地的CRF中输入。此后，研究者将负责将数据输入EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each investigator will collect the patients’ data. Data will be entered in CRFs at the investigator’s site. The investigator will be responsible for entering data into the EDC and according to the study protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 11:22:49