ChiCTR2300077667 版本V1.0 版本创建时间2023/11/15 16:37:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-15 16:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TEAS和穴位按压缓解乳腺癌患者化疗后副作用的效应及其机制研究

Public title：

The effect of TEAS or acupressure on alleviating the side effects of chemotherapy in breast cancer patients and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TEAS和穴位按压缓解乳腺癌患者化疗后副作用的效应及其机制研究

Scientific title：

The effect of TEAS or acupressure on alleviating the side effects of chemotherapy in breast cancer patients and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁将 

研究负责人：

杨义 

Applicant：

Yuan Jiang 

Study leader：

Yang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8213 4913

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8007 3707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2414101255@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

thehanyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区天府街道柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区天府街道柳台大道1166号

Applicant address：

No.1166 Liutai Avenue, Tianfu Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.1166 Liutai Avenue, Tianfu Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学管理学院

Affiliation of the Leader：

School of Management, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine/ Sichuan Health Research Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号第二住院楼13楼

Contact Address of the ethic committee：

13/F, Second Hospitalization Building, No. 39 Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学管理学院/成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

School of Management, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine/ Sichuan Health Research Institute Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区天府街道柳台大道1166号 成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No.1166 Liutai Avenue, Tianfu Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China No. 39 Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

护理学四川省重点实验室

具体地址：

成都市武侯区高朋大道17号吉泰安中心

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Key Laboratory of Nursing

Address：

Jitian Center, No.17 Gaopeng Avenue, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

护理学四川省重点实验室

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Key Laboratory of Nursing

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机对照试验，应用TEAS或穴位按压帮助乳腺癌化疗患者减轻治疗副作用、提高临床治疗效果和生存质量，进行安全性和有效性评价，并探明针刺改善肿瘤患者恶心呕吐和情绪-睡眠障碍症状的表观遗传学相关分子机制，为治疗乳腺癌患者化疗副作用提供临床医疗依据，同时探索更有效且便于推广的治疗方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the safety, effectiveness, and related molecular mechanisms of TEAS and acupressure in alleviating chemotherapy-induced side effects in cancer patients. The study aims to provide clinical evidence for the acupuncture treatment of chemotherapy-related side effects in cancer patients and explore effective, easy to promote, and home-based treatment options for alleviating cancer-related adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄为18岁至70岁；②符合诊断标准的乳腺癌患者；③接受化疗治疗的乳腺癌患者；④无化疗禁忌证及无肝肾功能损伤的患者；⑤同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

? 18-70 years old ? Breast cancer patients meeting international cancer diagnostic criteria ? Breast cancer patients receiving chemotherapy; ? Patients without chemotherapy contraindications and liver and kidney function damage ? Agree to participate in this study and sign informed consent

排除标准：

①患有心、肝、肾功能不全或造血功能不全或其他严重疾病；②由于颅内压升高、肠胃疾病等引起的呕吐；③在研究期间参与其他具有行为、心理或补充医疗干预的临床试验；④患有针刺恐惧症；⑤处于怀孕或哺乳期；⑥存在精神或认知障碍无法正常沟通者。

Exclusion criteria：

? Heart, liver, kidney dysfunction or hematopoietic dysfunction or other serious diseases ? Vomiting due to increased intracranial pressure, gastrointestinal diseases, etc. ? Participate in other clinical trials with behavioral, psychological or complementary medical interventions during the study period ? Have acupuncture phobia ? Pregnancy or lactation ? People with mental or cognitive impairment who can not communicate normally

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

化疗和常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy and conventional symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

穴位按压组

样本量：

60

Group：

Acupressure Group

Sample size：

干预措施：

化疗、常规对症治疗和穴位按压

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy,conventional symptomatic treatment and Acupressure

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

60

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

化疗、常规对症治疗和TEAS

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy,conventional symptomatic treatment and TEAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Chinese and Western Medicine Combined Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐症状分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and Vomiting Symptom Grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因表达谱的检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of gene expression profiles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后上传至中国临床研究试验注册中心（网址：https://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the China Clinical Research Trial Registration Center (website: https://www.chictr.org.cn) after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-15 16:37:06