ChiCTR2300077654 版本V1.0 版本创建时间2023/11/15 11:50:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-15 11:49:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同驱动压对减重手术患者术后肺部并发症的影响

Public title：

Effects of different drive pressures on postoperative pulmonary complications in bariatric surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同驱动压对减重手术患者术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of different drive pressures on postoperative pulmonary complications in bariatric surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫云; 李卫霞 

研究负责人：

赵晶 

Applicant：

Yan Yun; Li Weixia 

Study leader：

Zhao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8420 5876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8420 5876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1294891834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojing1009@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-058-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京昆河兴盛科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Kunhe Xingsheng Technology Co., Ltd

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过单中心、前瞻性随机对照临床研究，以明确围术期不同驱动压对实施减重手术患者术后肺部并发症的影响，以及减重患者驱动压的安全界值，以期为实施减重手术患者围术期保护策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

This single-center, prospective randomized controlled clinical study is proposed to clarify the effects of different perioperative driving pressures on postoperative pulmonary complications in patients undergoing bariatric surgery and the safety threshold of driving pressures in bariatric patients, in order to provide a scientific basis for implementing perioperative protection strategies in bariatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-65岁； ②BMI ＞30 kg/m2，拟全麻下行减重手术； ③签署知情同意书； ④ASA分级I-III级；

Inclusion criteria

①Age 18-65 years; ②BMI >30 kg/m2 and intended to undergo bariatric surgery with general anesthesia; ③Signing the informed consent; ④ASA classification I-III;

排除标准：

①有严重肺部并发症; ②持续性血流动力学不稳定、顽固性休克（麻醉医生认为血流动力学不适合进行纳入）； ③严重心功能不全； ④严重肝肾疾病； ⑤已纳入其他临床试验； ⑥妊娠；

Exclusion criteria：

① severe pulmonary complications . ② persistent hemodynamic instability, intractable shock (hemodynamics deemed unsuitable for inclusion by the anesthesiologist); ③ severe cardiac insufficiency; ④ severe hepatic or renal disease; ⑤ inclusion in other clinical trials; ⑥ pregnancy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2023-11-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高驱动压组

样本量：

100

Group：

High driving pressure

Sample size：

干预措施：

驱动压＞15cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

Driving pressure is more than 15 cmH2O

Intervention code：

组别：

低驱动压组

样本量：

100

Group：

Low driving pressure

Sample size：

干预措施：

驱动压≤15cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

Driving pressure is less than or equal to 15 cmH2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijinag 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合结局指标，包括术后恢复室及前三天肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite outcome indicators, including pulmonary complications in the PACU and in the first three days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各项术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Various postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中机械能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical power during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of ICU admissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机，试验组与对照组按照1:1分配。使用R软件（版本号4.2.1）生成随机数并进行分组。入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used a block randomization method, the intervention group and the control group were allocated 1:1. Random numbers were generated and grouped using R software (version 4.2.1). Prior to enrollment, the researchers rechecked the selection and exclusion criteria to determine if the subjects were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，仅对患者设盲。由于麻醉医生需要时刻关注呼吸系统的变化，因此分组无法对临床医生设盲。但对结局随访人员以及数据分析人员进行设盲。

Blinding：

Single-blind, patient-blind only. The group could not be blinded to clinicians because of the need for constant attention to respiratory changes by anesthesiologists. However, the group was blinded to the clinicians of follow-up and to the data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的研究者和研究医生采集所有数据。然后将数据录入病例报告表（CRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers and research doctors. The data is then entered into the case report form (CRF) and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy, and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, issues questions, answers questions or/and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC truthfully.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-15 11:49:03