ChiCTR2300077290 版本V1.1 版本创建时间2023/11/14 09:53:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-03 11:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱手术中远程机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术和常规机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术在置钉准确性和近端关节突关节的保护比较：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of intra-pedicular accuracy and proximal facet joint violation between 5G remote robot-assisted and conventional robot-assisted percutaneous pedicle screw implantation in spine surgery: A prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术和常规机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术在置钉准确性和近端关节突关节的保护比较：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of intra-pedicular accuracy and proximal facet joint violation between 5G remote robot-assisted and conventional robot-assisted percutaneous pedicle screw implantation in spine surgery: A prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张贤良 

研究负责人：

申才良 

Applicant：

Xianliang Zhang 

Study leader：

Cailiang Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8232 5308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5516 2616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1033245943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shencailiang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ2023-09-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划（科题编号：220YFC2407504）

Source(s) of funding：

National Key R&D Plan (Subject Number: 220YFC2407504)

Target disease：

Spinal fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明5G远程机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植入技术与传统机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植入技术在脊柱手术中具有同样的安全性与优越性  

Objectives of Study：

Prove that the 5G remote robot assisted percutaneous pedicle screw implantation technology has the same safety and superiority as traditional robot assisted percutaneous pedicle screw implantation technology in spinal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）新诊断的需要螺钉固定的胸腰段（T9-L3）骨折患者 2）签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Newly diagnosed thoracolumbar (T9-L3) fracture patient requiring screw fixation 2) Sign informed consent form

排除标准：

1）严重骨质疏松 2）陈旧性骨折 3）椎弓根严重畸形 4）严重系统性疾病 5）凝血障碍　6）病理性骨折　7）结核及肿瘤的患者

Exclusion criteria：

1) Severe osteoporosis 2) Old fractures 3) Severe pedicle deformities 4) Severe systemic diseases 5) Coagulation disorders 6) Pathological fractures 7) Patients with tuberculosis and tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-27 00:00:00至 To 2025-07-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-07 00:00:00 至 To 2025-06-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

5G远程机器人组

样本量：

60

Group：

5G remote robot group

Sample size：

干预措施：

使用5G远程机器人技术

干预措施代码：

Intervention：

Using 5G remote robot technology

Intervention code：

组别：

传统机器人组

样本量：

60

Group：

Conventional robot group

Sample size：

干预措施：

使用传统机器人技术

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional remote robot technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置钉准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy of screw placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近段小关节损伤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proximal facet joint violation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置钉位置不良导致的翻修手术量

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of surgical revision due to malposition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding volume during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.随机分组：总样本量为120病例，按照1:1随机分为5G远程机器人组（60）传统机器人组（60） 2.随机化： （1）计算机随机化程序生成120个随机数 （2）按入院时间顺序依次编号 （3）随机生成奇数组与偶数组 （4）对奇数组与偶数组进行不同的干预

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Random grouping: The total sample size was 120 cases, which were randomly divided into 5G remote robot group (60) and traditional robot group (60) according to 1:1. 2. Randomization: (1) The computer randomization program generates 120 random numbers (2) The numbers were numbered according to the time of admission (3) Generate odd and even groups randomly (4) Different interventions were performed for the odd and even groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 11:42:32