ChiCTR2300077580 版本V1.0 版本创建时间2023/11/13 15:49:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-13 15:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导神经阻滞在儿童鲜红斑痣光动力治疗术后镇痛的作用：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

Effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative analgesia after photodynamic therapy for port wine stain in children: a prospective, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导神经阻滞在儿童鲜红斑痣光动力治疗术后镇痛的作用：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative analgesia after photodynamic therapy for port wine stain in children: a prospective, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张智栋 

研究负责人：

李崎 

Applicant：

Zhang Zhidong 

Study leader：

Li Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 3556 3453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1622557034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqimd@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China School Of Medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1045)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李 娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China hospital, Sichuan University

Target disease：

port-wine stains

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究神经阻滞在儿童鲜红斑痣光动力治疗术后镇痛中的作用，为此类患儿探索一种有效的术后镇痛方法。  

Objectives of Study：

Primary objective: To study the role of nerve block in postoperative analgesia after photodynamic treatment of port-wine stains in pediatric patients, and to explore an effective postoperative analgesia method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合手术指征及美国麻醉医师协会（ASA）分级I~II级，计划在日间手术室于全身麻醉下行光动力治疗的患儿； （2）年龄3~7岁，体重≥10kg； （3）家长同意参与此研究并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Children who meet the surgical indications and meet the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to II, and plan to undergo photodynamic therapy under general anesthesia in the day operating room; (2) Age 3~7 years old, weight ≥10kg; (3) parents agree to participate in this study and sign the consent form.

排除标准：

（1）皮肤光过敏者、卟啉症或对卟啉过敏者； （2）对本研究中使用药物存在过敏史； （3）神经阻滞部位有感染； （4）凝血功能障碍； （5）精神系统疾病； （6）全身麻醉禁忌。

Exclusion criteria：

(1) Children with skin photosensitivity, porphyria or allergies to porphyrins; (2) Have a history of allergy to the drugs used in this study; (3) There is infection at the nerve block site; (4) Coagulation dysfunction; (5) Psychiatric diseases; (6) General anesthesia is contraindicated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-17 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞组

样本量：

30

Group：

Nerve block group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞液为0.2%罗哌卡因，每一支神经1ml(颈浅丛3ml)，采用解剖定位(眶上、滑车上、枕大、枕小)或超声引导(眶下、颞浅、颏神经、颈浅丛)，总量不超过1ml/Kg。

干预措施代码：

Intervention：

The nerve block solution is 0.2% ropivacaine, 1 ml for each nerve (3 ml for the superficial cervical plexus), using anatomical positioning (supraorbital, supratrochlear, occipital major, minor occipital) or ultrasound guidance (infraorbital, superficial temporal, superficial cervical plexus). The total amount does not exceed 1ml/Kg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞液为生理盐水，每一支神经1ml(颈浅丛3ml)，采用解剖定位(眶上、滑车上、枕大、枕小)或超声引导(眶下、颞浅、颏神经、颈浅丛)，总量不超过1ml/Kg。

干预措施代码：

Intervention：

The nerve block solution is normal saline, 1 ml for each nerve (3 ml for the superficial cervical plexus), using anatomical positioning (supraorbital, supratrochlear, greater and lesser occipital) or ultrasound guidance (infraorbital, superficial temporal, mental nerve, cervical nerve). Shallow plexus), the total amount does not exceed 1ml/Kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,2,3,4,5,6,12,18,24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,4,5,6,12,18,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后第一次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first rescue analgesia after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内补救镇痛药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of rescue analgesics within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

stay time in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各操作时点血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics in different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集样本

组织：

Sample Name：

No sample collection required

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与具体试验过程的研究者使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated using a random number table method by a researcher who is not involved in the specific experimental process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将对受试对象、试验实施者及结果测量者实施盲法。

Blinding：

This study will be blinded to subjects, trial conductors, and outcome measurers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后上传至中国临床研究试验注册中心（网址：https://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the China Clinical Research Trial Registration Center (website: https://www.chictr.org.cn) after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用病例记录表（CRF）及电子采集和管理系统（EDC）进行数据采集及管理，具体方法仍在制定中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use Case Record Form (CRF) and Electronic Collection and Management System (EDC) for data collection and management, and the specific methods are still being formulated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 15:49:20