ChiCTR2300077579 版本V1.0 版本创建时间2023/11/13 15:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-13 15:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生态瞬时评估法的围术期老年患者疼痛预测模型的构建及应用

Public title：

Construction and application of pain prediction model for elderly patients during perioperative period based on ecological transient assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生态瞬时评估法的围术期老年患者疼痛预测模型的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of pain prediction model for elderly patients during perioperative period based on ecological transient assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁元元 

研究负责人：

高兴莲 

Applicant：

LiangYuanYuan 

Study leader：

Gao Xinglian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5508 2336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7106 9568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17855082336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sssgxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(0601)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委科研资助

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Health Commission

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于生态瞬时评估法构建并验证围术期老年患者疼痛风险预测模型，预测和预控围术期老年患者发生疼痛的潜在风险。 应用围术期老年患者疼痛风险预测模型，针对疼痛影响因素实施个性化干预,为后续实施精准疼痛管理模式奠定坚实基础。并评价其临床预测价值，为临床医护人员采取有效的临床镇痛措施提供实践指导。  

Objectives of Study：

The prediction model of pain risk in perioperative elderly patients was constructed and verified based on ecological transient assessment method to predict and pre-control the potential risk of pain in perioperative elderly patients. The application of perioperative pain risk prediction model for elderly patients to implement personalized intervention according to pain influencing factors lays a solid foundation for the subsequent implementation of accurate pain management model. The value of clinical prediction was evaluated to provide practical guidance for clinical medical staff to take effective clinical analgesia measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁的住院患者；②择期手术的患者；③认知功能、语言沟通功能正常的患者；④知情同意且自愿参与本研究的患者。

Inclusion criteria

① Hospitalized patients ≥60 years old; ② Patients undergoing elective surgery; ③ Patients with normal cognitive function and language communication function; (4) Patients with informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①并发危重症或其他危及生命的患者；②日间手术患者；③有严重视觉障碍无法看清评估工具的患者；④正在参与疼痛有关药物临床实验的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with serious illness or other life-threatening conditions; ② Day surgery patients; ③ Patients with severe visual impairment who are unable to see the assessment tools; Patients who are participating in clinical trials of pain-related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规干预基础上，实施基于生态瞬时评估法的疼痛管理（患者疼痛时评估以及定时间点评估），主要包括在围术期阶段及时动态跟踪评估患者疼痛；增加对患者及家属的疼痛知识宣教和应对方式的指导；发挥家属、朋友、医护人员及病友之间的社会支持作用，促进他们之间的沟通与交流；及时对患者及家属提出的相关问题进行解答给予患者心理与情感支持等。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine intervention, pain management based on ecological transient assessment (evaluation at the time of patient pain and evaluation at a fixed time point) was implemented, mainly including timely and dynamic follow-up evaluation of patient pain in the perioperative stage; Increase pain knowledge education and coping methods for patients and their families; To promote social support among family members, friends, medical staff and patients, and to facilitate communication and exchange among them; Timely answer the relevant questions raised by patients and their families and give patients psychological and emotional support.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

提供常规的住院患者健康教育，指导包括服药、饮食活动、防跌倒等注意事项。

干预措施代码：

Intervention：

Provide routine inpatient health education, including instructions on medication, dietary activities, fall prevention and other precautions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定量表（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Pain Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Night Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General self-efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为避免干预组与对照组患者的沾染，按照医院内某外科科室患者就医时间顺序从早到晚排列，并借用计算机产生随机数字，按随机数字从小到大进行排列，前53个随机数字对应的研究对象进入干预组，后53个随机数字对应的研究对象进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to avoid the infection between the patients in the intervention group and the control group, the patients in a surgical department in the hospital were arranged from morning to night, and random numbers were generated by the computer and arranged according to the random numbers from small to large. The research objects corresponding to the first 53 random numbers entered the intervention group, and the research objects corresponding to the last 53 random numbers entered the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表一年后若有必要公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If it is necessary to publish the article one year after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel建立病例数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel established case database for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 15:46:46