ChiCTR2300074150 版本V1.1 版本创建时间2023/11/12 16:27:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-31 17:39:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Monofer (Iron Isomaltate) in the Treatment of postoperative anemia in patients with Spinal Metastasis: a Randomized, controlled, open-label Clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Monofer (Iron Isomaltate) in the Treatment of postoperative anemia in patients with Spinal Metastasis: a Randomized, controlled, open-label Clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺颖 

研究负责人：

李博 

Applicant：

Yiying Wang  

Study leader：

Bo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2117 1689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 175 2165 3448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

021-63520020

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ywa@pharmacosmos.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liboczspine@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场北路甲2号盈科中心景苑C座5号门5层101室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

Room 101, Floor 5, Gate 5, Block C, Yingke Center Jingyuan, A 2 North Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

科思莫斯医药科技(北京)有限公司

Applicant's institution：

Cosmos Pharmaceutical Technology (Beijing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SL029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐正梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhengmei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8188 6191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czywlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

科思莫斯医药科技(北京)有限公司

Source(s) of funding：

Cosmos Pharmaceutical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Target disease：

spinal metastases patients with iron deficiency anemia after operation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术后应用莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究，为脊柱转移瘤需要外科干预患者的术后贫血管理，提供较高证据级别的临床方案。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of monofer in the treatment of postoperative anemia in patients with spinal metastases, so as to provide a clinical program with a high level of evidence for the management of postoperative anemia in patients with spinal metastases requiring surgical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组术后第3天给予异麦芽糖苷铁的剂量1000mg（参考药品制造商建议），异麦芽糖苷铁的最大剂量限制为20mg/Kg。 对照组术后第3天给予琥珀酸亚铁片200mg bid，每天共计400mg，连续口服28天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group was given 1000mg of iron isomaltoside on the third postoperative day (according to the recommendations of the drug manufacturer), and the maximum dose of iron isomaltoside was limited to 20mg/Kg. The control group was given ferrous succinate tablets 200mg bid on the third day after operation, a total of 400mg per day, continuous oral administration for 28 days. 

纳入标准：

1、可签署书面知情同意书。 2、年龄≥18周岁。 3、经病理学证实的恶性肿瘤，通过X线、CT或磁共振等影像学检查提示发生脊柱转移。 4、至少一处脊柱转移病变需要进行外科干预：伴有恶性疼痛、脊柱不稳、脊髓压迫。 5、恶性肿瘤累及器官以外的器官功能良好，美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分为0-2分。 6、预期生存期≥3个月。 7、术前血红蛋白≥9g/dL，术后查血红蛋白7-11g/dL或者术前术后血红蛋白差值＞2g/dL。 8、引流≤200ml/天。

Inclusion criteria

1. Written informed consent can be signed. 2. Age ≥18 years old. 3. Malignant tumors confirmed by pathology, and spinal metastasis was suggested by X-ray, CT or magnetic resonance imaging. 4, At least one spinal metastatic lesion requiring surgical intervention: accompanied by malignant pain, spinal instability, spinal cord compression. 5. The function of organs other than organs involved by malignant tumor was good, and the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score was 0-2. 6. The expected survival time was ≥3 months. 7.preoperative hemoglobin ≥9g/dL, postoperative hemoglobin 7-11g/dL or preoperative and postoperative hemoglobin difference > 2g/dL. 8. drainage ≤200ml/ day.

排除标准：

1、脊柱原发肿瘤或未经病理学证实的恶性肿瘤发生脊柱转移。 2、血液系统恶性肿瘤累及脊柱部位：如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等。 3、铁代谢紊乱、溶血性贫血。 4、过敏性疾病、铁剂药物过敏史。 5、肝硬变、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶＞80IU/L。 6、系统性红斑狼疮、风湿性疾病。 7、感染性疾病。 8、1个月内输血史、妊娠，放化疗史。 9、拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Spinal metastases from primary spinal tumors or malignant tumors not confirmed by pathology. 2. Hematological malignancies involving the spine: leukemia, lymphoma, multiple myeloma, etc. 3. Iron metabolism disorders, hemolytic anemia. 4. Allergic diseases and history of iron drug allergy. 5. Liver cirrhosis, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 80IU/L. 6. Systemic lupus erythematosus, rheumatic diseases. 7. Infectious diseases. 8. History of blood transfusion within 1 month, pregnancy, radiotherapy and chemotherapy. 9. Refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

异麦芽糖苷铁的剂量1000mg（参考药品制造商建议），异麦芽糖苷铁的最大剂量限制为20mg/Kg。

干预措施代码：

Intervention：

Iron isomaltoside on the third postoperative day (according to the recommendations of the drug manufacturer), and the maximum dose of iron isomaltoside was limited to 20mg/Kg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

琥珀酸亚铁片200mg bid，每天共计400mg，连续口服28天

干预措施代码：

Intervention：

Ferrous succinate tablets 200mg bid on the third day after operation, a total of 400mg per day, continuous oral administration for 28 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu District 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7，Day14，Day28 after treatment

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reticulocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7，Day14，Day28 after treatment

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞Hb含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reticulocyte hemoglobin content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7，Day14，Day28 after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7，Day14，Day28 after treatment

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7，Day14，Day28 after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7，Day14，Day28 after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机列表，患者被随机分配到静脉注射异麦芽糖苷铁(治疗组)或口服铁剂(对照组)，该列表是使用可重复序列中随机选择的区块大小为2或4的区块随机生成的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to intravenous iron isomaltoside (treatment group) or oral iron (control group) according to a computer-generated randomization list that was randomly generated using randomly selected block sizes of 2 or 4 in a repeatable sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 17:39:05