ChiCTR2300074145 版本V1.1 版本创建时间2023/11/12 16:09:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-31 16:47:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

球囊压迫时间对PBC治疗原发性三叉神经痛的影响研究

Public title：

The effect of balloon compression time on the treatment of primary trigeminal neuralgia with PBC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球囊压迫时间对PBC治疗原发性三叉神经痛的影响研究

Scientific title：

The effect of balloon compression time on the treatment of primary trigeminal neuralgia with PBC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张裕丰 

研究负责人：

张裕丰 

Applicant：

zhangyufeng 

Study leader：

zhangyufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2826 9330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2826 9330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

357840413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

357840413@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市台山市台城环北大道80号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市台山市台城环北大道80号

Applicant address：

No. 80, Taicheng Huanbei Avenue, Taishan City, Jiangmen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 80, Taicheng Huanbei Avenue, Taishan City, Jiangmen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台山市人民医院

Applicant's institution：

Taishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

台山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

tsrmyy001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Taishan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄俊明

Contact Name of the ethic committee：

huangjunming

伦理委员会联系地址：

广东省江门市台山市台城环北大道80号

Contact Address of the ethic committee：

No. 80, Taicheng Huanbei Avenue, Taishan City, Jiangmen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 750 555 2696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

357840413@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

台山市人民医院

Primary sponsor：

Taishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市台山市台城环北大道80号

Primary sponsor's address：

No. 80, Taicheng Huanbei Avenue, Taishan City, Jiangmen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

台山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Taishan City

单位(医院)：

台山市人民医院

具体地址：

广东省江门市台山市台城环北大道80号

Institution
hospital：

Taishan People's Hospital

Address：

No. 80, Taicheng Huanbei Avenue, Taishan City, Jiangmen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Trigeminal neuralgia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过观察两组的临床疗效和术后并发症，指导PBC术在临床上的应用。 2.记录术后不同时期疼痛评分和面部麻木评级，并以术前水平做参照进行统计学分析观察验证预期研究结果。  

Objectives of Study：

1. Guide the clinical application of PBC surgery by observing the clinical efficacy and postoperative complications of the two groups. 2. Record postoperative pain scores and facial numbness ratings at different stages, and conduct statistical analysis and observation to verify the expected research results based on preoperative levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合国际头痛疾病分类ICHD-3诊断标准且病程大于6月以上者 b.单侧、疼痛评分VAS≥4分、BNI分级≥Ⅳ级 c.药物(卡马西平等)治疗效果欠佳或副作用大 d.既往无头面部外伤、颅内手术史者 e.心肺、肝肾功能正常能耐受手术者

Inclusion criteria

a. Those who meet the diagnostic criteria of the International Classification of Headache Diseases (ICHD-3) and have a course of disease greater than 6 months b. Unilateral, pain score VAS ≥ 4, BNI grade ≥ IV c. The treatment effect of drugs (carbamazepine and carbamazepine) is poor or side effects are great d. Individuals without previous history of head and face trauma or intracranial surgery e. Patients with normal heart, lung, liver, and kidney functions who can tolerate surgery

排除标准：

1.术前1周口服抗血小板药、抗凝药、凝血异常者 2.非典型TN患者；曾行MVD或射频热凝术者 3.恶性肿瘤晚期或全身性感染、穿刺部位感染者 4.PBC术中穿刺失败，辅以射频热凝术者 5.有心脑血管疾病等严重基础疾病无法耐受手术者 6.术前颅底骨CT检查提示存在穿刺明确困难者

Exclusion criteria：

1. Patients with oral antiplatelet drugs, anticoagulants, or abnormal coagulation one week before surgery 2. Patients with atypical TN; Individuals who have undergone MVD or radiofrequency thermocoagulation 3. Patients with advanced malignant tumors or systemic infections, or infections at the puncture site 4. PBC intraoperative puncture failure accompanied by radiofrequency thermocoagulation 5. Patients with severe underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases who cannot tolerate surgery 6. Patients with preoperative skull base CT examination indicating difficulty in puncture clarification

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术中球囊压迫时间设定90s

样本量：

22

Group：

Intraoperative balloon compression time set at 90 seconds

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

术中球囊压迫时间设定180s

样本量：

22

Group：

Intraoperative balloon compression time set at 180 seconds

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Taishan City 

单位(医院)：

台山市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前；术后24小时、1月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative; Postoperative 24 hours, 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

巴罗神经学研究所麻木评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barrow Neurological Institute numbness score table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、1月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

巴罗神经学研究所三叉神经痛疼痛评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barrow Neurological Institute

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时、1月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative; Postoperative 24 hours, 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

术后咀嚼肌肌力评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Muscles of mastication strength rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Postoperative 24 hours, 1 month, 6 months, 12 months

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三叉神经心脏反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trigeminal cardiac reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，由专门的医生根据球囊压迫时间进行分组和试验设计。PBC术的操作统一由一位手术经验丰富的疼痛科副主任医师进行操作，资料收集和术后随访均由专人负责，操作医生、受试者、资料统计者对该研究设计和内容均不知情。

Blinding：

The double blind design was adopted, and the specialized doctors divided the patients into groups according to the compression time of the balloon and designed the Design of experiments. The operation of PBC was carried out by an experienced deputy Chief physician in the pain department. The data collection and postoperative follow-up were carried out by a specially assigned person. The operating doctor, subjects and data statisticians were not aware of the design and content of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院内部HIS和LIS系统获得数据，未连接外部互联网

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data obtained through the hospital's internal HIS and LIS systems, not connected to the external Internet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 16:47:53