ChiCTR2300074125 版本V1.1 版本创建时间2023/11/12 14:31:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-31 14:24:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用益气复脉（冻干）治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Yiqi Fumai for Acute Ischemic Stroke: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial

注册题目简写：

FAST

English Acronym：

FAST

研究课题的正式科学名称：

缺血性卒中低灌注人群早期扶正方案疗效评价研究

Scientific title：

Study on the efficacy evaluation of early traditional Chinese medicine supporting therapy for acute ischemic stroke with hypoperfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许颖智 

研究负责人：

曹克刚 

Applicant：

Yingzhi Xu 

Study leader：

Kegang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0139 0676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 1412 9707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyingzhi2022@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kgdoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-249-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

科学评价注射用益气复脉（冻干）（YQFM）治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of Yiqi Fumai in acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医急性缺血性脑卒中的诊断标准； 2.TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 3.缺血性脑卒中发病48小时以内； 4.患者年龄符合18岁≤年龄≤80岁； 5.NIHSS评分符合4≤NIHSS分值≤18； 6.患者入组前所测血压（至少3次）的平均值符合收缩压≤155mmHg； 7.患者本人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as acute ischemic stroke; 2. Diagnosed as large artery atherosclerosis stroke according to TOAST classification; 3. Acute ischemic stroke within 48 hours of symptom onset; 4. 18-80 years old; 5. National Institutes of Health Stroke Scale score 4-18 points; 6. The average of systolic blood pressure (at least 3 times) measured before the enrollment≤155mmHg; 7. Patient or legally authorized representative has signed informed consent.

排除标准：

1.已接受静脉溶栓或血管内治疗； 2.后循环梗死； 3.肿瘤引起的脑卒中； 4.既往有脑卒中病史且本次脑卒中发病前mRS≥2分； 5.NIHSS评分1a＞2分； 6.舌苔黄腻者； 7.合并限制神经功能评价或影响患者随访的其他疾病； 8.合并肝功能和肾功能异常，ALT、AST或血肌酐高于正常值上限2倍及以上； 9.患有其他危及生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月； 10.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 11.目前正在参加其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients who have already received intravenous thrombolysis or endovascular treatment; 2. Posterior circulation infarction; 3. Secondary stroke caused by tumors; 4. Previous history of stroke and mRS ≥ 2 points before the onset of this stroke; 5. NIHSS 1a >2 points; 6.Patients with yellow and greasy tongue fur; 7. Patients with other diseases that render the evaluation of neurological function or follow-up; 8. Patients with significant hepatic or renal insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase, or aspartate aminotransferase value that is twice greater than the upper limit of normal); 9. Suffering from other serious life-threatening diseases with an expected survival time of less than 3 months; 10. Known to be pregnant, planning to be pregnant, or breastfeeding; 11. Currently participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

注射用益气复脉(冻干)(0.65g/瓶)8瓶+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Fumai for injection (lyophilized) (0.65g/ bottle) 8 bottles added to conventional therapies

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9% NaCl注射液+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

0.9% NaClinjection added to conventional therapies

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin Province 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Military Medical University of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

淄博市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

安康市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan Province 

City：

 

单位(医院)：

海南省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

厦门市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好功能结局(Rankin≤2)的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with favorable functional outcomes (mRS≤2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分升高2分及以上的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of NIHSS score increased by >= 2 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rankin≤1、Rankin≤3的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with mRS≤3,mRS≤1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及总分、单项评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of TCM syndrome efficacy, total score and individual score compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发脑血管事件患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with new cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句生成随机表，进而形成随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Permuted blocks randomization will be used in this trial. The randomization algorithm will be generated by the SAS statistical software PROC PLAN procedure statement, and then uploaded to the randomization system before recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unified management by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 14:23:55