ChiCTR2300077530 版本V1.0 版本创建时间2023/11/11 13:58:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-11 13:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价肝内门体分流覆膜支架治疗门静脉高压并发症的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A Prospective Multicenter, single-arm Clinical Trial to evaluate the efficacy of a covered stent to treat Portal hypertension complications in the TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt)

注册题目简写：

埃普特TIPS支架临床试验

English Acronym：

The Clinical Trial of APT TIPS Endoprosthesis

研究课题的正式科学名称：

肝内门体分流覆膜支架用于治疗门静脉高压并发症的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A Prospective Multicenter, single-arm Clinical Trial to evaluate a covered stent to treat Portal hypertension complications in the TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱月琳  

研究负责人：

向华 

Applicant：

Zhu Yuelin 

Study leader：

Xiang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6809 9036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6736 7061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyuelin@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vipxiangh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Applicant address：

No. 009 Xiangxiang Avenue, Xiangxiang Economic Development Zone, Hunan

Study leader's address：

61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Applicant's institution：

APT Medical Inc.

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

机构器械(伦)审批号[2023]-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Provincial People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李泉清

Contact Name of the ethic committee：

Li Quanqing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8392 9085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

湘潭市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Xiangtan city

单位(医院)：

湖南埃普特医疗器械有限公司

具体地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

Institution
hospital：

APT Medical Inc.

Address：

No. 009 Xiangxiang Avenue, Xiangxiang Economic Development Zone, Hunan

经费或物资来源：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

Target disease：

Portal Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证埃普特肝内门体分流覆膜支架用于治疗门静脉高压并发症的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of a covered stent to treat Portal hypertension complications in the TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80周岁 2) 诊断为门静脉高压并发症 3) 签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age 18 to 80 years old 2) Diagnosed as the complications of portal hypertension 3) Willing to sign the informed consent form

排除标准：

1) 已知镍钛合金过敏患者 2) 既往曾行TIPS手术 3) 孤立性胃静脉曲张出血 4) 脾切除术后 5) INR＞1.8或血小板＜20×109/L 6) 肝性脑病West Haven 标准3级/4级 7) 合并肝脏恶性肿瘤/多囊性肝病/布加综合征/门静脉海绵样变性 8) 左室射血分数<40% 9) 肺动脉高压 10) 严重肾功能不全 11) 门静脉主干血栓占管腔面积＞50%；或肠系膜上静脉与脾静脉同时广泛血栓 12) 无法安全地在肝实质内建立肝-门静脉之间的通道 13) 精神异常或有精神病史不能自主配合 14) 哺乳期/妊娠期或计划妊娠的育龄期女性 15) 正在参与其他干预性临床试验 16) 经研究者判断不适合入选本试验

Exclusion criteria：

1) Patients Allergy to nickel titanium alloys 2) Pre-existing TIPS or surgical shunt 3) Isolated gastric variceal bleeding 4) Post-splenectomy 5) INR>1.8 or platelet<20 × 109/L 6) Hepatic Encephalopathy (In grade III/ IV for the West Haven criteria) 7) Polycystic liver disease/Budd-Chiari syndrome/ Cavernous transformation of the portal vein 8) Left ventricular ejection fraction<40% 9) Pulmonary hypertension 10) Severe renal insufficiency 11) Venographic% AS >50% of the portal veins/diffuse intravascular thrombosis in the superior mesenteric vein and splenic vein simultaneously 12) Intrahepatic tract connecting portal and hepatic veins cannot be created. 13) Mental disorders/History of Mental disorders/Inability to cooperate autonomously 14) Lactating, pregnant or planning pregnant women 15) Patients participating in other interventional clinical investigations 16) Not suitable for inclusion in the clinical investigation in the judgment of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-16 00:00:00至 To 2028-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-16 00:00:00 至 To 2028-08-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在TIPS中使用覆膜支架治疗门静脉高压。

干预措施代码：

Intervention：

The covered stent will be used to treat Portal hypertension complications in the TIPS.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou Province  

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu Province 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nan Fang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing City 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing City 

City：

 

单位(医院)：

北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月支架通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stent Patency Rate at 12 Months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月MAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MAE within 3 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月二次干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Secondary Intervention Rate at 12 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月肝性脑病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Incidence of Hepatic Encephalopathy at 12 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device Defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC will be applied for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-11 13:57:28