ChiCTR2300077524 版本V1.0 版本创建时间2023/11/10 17:29:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-10 17:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钇[90Y]微球经动脉放射性栓塞（TARE）治疗肝恶性肿瘤的早期临床观察研究

Public title：

An Clinical Pilot Study of Yttrium [90Y] Microspheres Transarterial Radioembolization (TARE) for the Treatment of Hepatic Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钇[90Y]微球经动脉放射性栓塞（TARE）治疗肝恶性肿瘤的早期临床观察研究

Scientific title：

An Clinical Pilot Study of Yttrium [90Y] Microspheres Transarterial Radioembolization (TARE) for the Treatment of Hepatic Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵明华 

研究负责人：

张辉 

Applicant：

Minghua Shao 

Study leader：

Hui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9165 4915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3791 2611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1056811360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1056811360@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街西南医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街西南医院

Applicant address：

Southwest Hospital, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing.

Study leader's address：

Southwest Hospital, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The southwest hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The southwest hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(B)KY2023137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committe of the First Affiliated Hospital of AMY Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Mao Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main street 30, Shapingba District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The southwest hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街西南医院

Primary sponsor's address：

Southwest Hospital, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The southwest hospital of Army Medical University

Address：

Southwest Hospital, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NONE

Target disease：

Hepatic Malignancies

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

收集本中心经钇90微球治疗的不可切除肝恶性肿瘤患者临床资料，报告患者临床特征，探索钇90微球联合多模式治疗不可切除肝恶性肿瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to collect clinical data of patients with unresectable hepatic malignancies who were treated with yttrium 90 microspheres. The clinical characteristics of these patients are reported, and the effectiveness and safety of combining yttrium 90 microspheres with multimodality treatment for unresectable hepatic malignancies are explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性及继发性肝癌的诊断标准； 2.既往手术或以治愈为目的的消融治疗后复发，不适合切除、移植或消融, 或最多两次TACE治疗后仍有活性病灶，且经钇[90Y]微球治疗； 3.根据改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)，至少存在1个可测量病灶。

Inclusion criteria

1. meets diagnostic criteria for primary and secondary hepatocellular carcinoma; 2. recurrence after prior surgery or ablation for curative purposes, not suitable for resection, transplantation, or ablation, or active lesions after up to two TACE treatments with yttrium [90Y] microspheres; 3. the presence of at least 1 measurable lesion according to the Modified Revised Evaluation Criteria for the Evaluation of Cure in Solid Tumors (mRECIST).

排除标准：

资料不齐全，现存资料无法满足本研究数据分析.

Exclusion criteria：

The information is incomplete and the existing information is not sufficient for the analysis of the data in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

钇[90Y]微球治疗组

样本量：

10

Group：

Yttrium [90Y] Microspheres Transarterial Radioembolization (TARE) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The southwest hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT or MR

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 43 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 17:29:20