ChiCTR2300077508 版本V1.0 版本创建时间2023/11/10 14:53:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-10 14:53:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照临床研究

Public title：

The effect of penehyclidine hydrochloride on postoperative pulmonary complications: A multicenter prospective randomized double-blind controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸戊乙奎醚对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

The effect of penehyclidine hydrochloride on postoperative pulmonary complications: A multicenter prospective randomized double-blind controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕慧敏 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Lv Hui?Min? 

Study leader：

Yang Jian?Jun? 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3384 6065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8353 7619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hnzzlvhuimin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianjunyang1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of?Anesthesiology, The First Afliated Hospital of?Zhengzhou University, No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou?,Henan Province

Study leader's address：

Department of?Anesthesiology, The First Afliated Hospital of?Zhengzhou University, No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou?,Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Afliated Hospital of?Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Afliated Hospital of?Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2023-K005-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou,? Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of?Anesthesiology, The First Afliated Hospital of?Zhengzhou University, No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou?,Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Afliated Hospital of?Zhengzhou University

Address：

No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou?,Henan Province

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

Foundation

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索盐酸戊乙奎醚是否降低术后肺部并发症（Postoperative pulmonary complications，PPCs）中高危患者PPCs的发生率，以期为临床用药提供依据。  

Objectives of Study：

To explore whether penehyclide hydrochloride reduced the incidence of PPCs in high-risk patients after Postoperative pulmonary complications (PPCs), in order to provide evidence for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>50岁，ASA分级II或III级； 2）BMI≥18.5kg/m2 ； 3）非心胸外科手术，预计手术时间超过2h； 4）根据ARISCAT风险评分，累计ARISCAT≥26分者； 5）受试者同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age >50 years old, ASA Grade II or III; 2)BMI≥18.5kg/m2 ; 3)Non-cardiothoracic surgery is expected to take more than 2 hours; 4)According to the ARISCAT risk score, the cumulative ARISCAT score is ≥26; 5)Subjects agree to participate and sign informed consent.

排除标准：

1）术前因神经认知功能障碍或语言障碍而无法交流者； 2）3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死、心衰者； 3）术前需呼吸机支持或吸氧患者； 4）3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 5）严重肝功能异常：Child-Pugh分级C级；严重肾功能异常：肾小球清除率<30ml/min的患者； 6）存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、合并感染、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变等）的糖尿病患者； 7）半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10天，有免疫系统疾病者； 8）试验前1个月内有重大手术史者； 9）试验前3个月内参加过其他临床试验者； 10）存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。

Exclusion criteria：

1)Patients who are unable to communicate pre-operatively due to neurocognitive dysfunction or language impairment; 2)Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction and heart failure within 3 months; 3)Patients requiring ventilator support or oxygen before surgery; 4)Patients with any cerebrovascular accident within 3 months, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc; 5)Patients with severe liver dysfunction: Child-Pugh grade C; Patients with severe renal dysfunction: glomerular clearance <30ml/min; 6)Diabetic patients with diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hypertonic coma, co-infection, diabetic cardiomyopathy, diabetic neuropathy, etc.); 7)Patients who take hormones or other immunosuppressants >10 days within six months and have immune system disorders; 8)Patients with a history of major surgery within 1 month before the trial; 9)Patients with a history of major surgery within 1 month before the trial; 10)Patients with contraindications or allergies to experimental drugs and other narcotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-29 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（P组）

样本量：

438

Group：

Experimental group (Group P)

Sample size：

干预措施：

试验组（P组）：麻醉诱导前10min，静脉注射盐酸戊乙奎醚0.005mg/kg（用生理盐水稀释至5ml），盐酸戊乙奎醚0.005 mg/kg稀释至30ml以10ml/h速度持续静脉泵注结束。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group (group P) : 10min before anesthesia induction, intravenous injection of penehyclidine hydrochloride 0.005mg/kg (diluted to 5ml with normal saline), and intravenous injection of penehyclidine hydrochloride 0.005mg/kg diluted to 30ml at a rate of 10ml/h was completed.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

438

Group：

control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

对照组（C组）：静脉给予同容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Control group (Group C) : The same volume of normal saline was given intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou  

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Afliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Nanjing  

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津市第三中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang  

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 广西 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guangxi 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内（包括7天）肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications within 7 days (including 7 days) after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺超声评分：麻醉前、术后48h、术后7d

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ultrasound score: before anesthesia, 48h after surgery, 7d after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CC-16、IL-8、TNF-α、CRP：给药前（T0）、给药后60min（T60）、术毕（Tend）、术后 24h（T24h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CC-16, IL-8, TNF-α, CRP: before administration (T0), 60min after administration (T60), after surgery (Tend), 24h after surgery (T24h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h 、7d谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium 24h, 48h, 72h, and 7d after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting at 24h, 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h疼痛评分差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score difference at 24h, 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口干、复视不良反应：术后24h、48h、72h

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative dry mouth, diplopia adverse reactions: 24h, 48h, 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age >50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究在盲法设计上采用双盲设计，研究对象和研究者不知晓试验分组，由一名非盲态研究者根据随机情况进行药物配置，由盲态研究者进行用药和临床观察。

Blinding：

Double-blind design was adopted in the blind design of this study. The subjects and researchers did not know the experimental groups, and a non-blind researcher conducted drug allocation according to random conditions, and the blind researcher conducted drug administration and clinical observation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 14:53:34