ChiCTR2300077475 版本V1.0 版本创建时间2023/11/09 16:34:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-09 16:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腕部血压检测仪的安全性和有效性验证临床试验方案

Public title：

Safety and efficacy validation clinical trial protocol for wrist blood pressure monitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕部血压检测仪的安全性和有效性验证临床试验方案

Scientific title：

Safety and efficacy validation clinical trial protocol for wrist blood pressure monitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文平 

研究负责人：

匡泽民 

Applicant：

Sun Wenping 

Study leader：

Kuang Zemin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2014 6974

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1386 1179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2439019230@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kzmkk@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No.82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No.82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LHYW-035-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6056 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No.82, Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

心永（天津）科技有限公司

具体地址：

天津市宝氓区京津中关村科技城西环北路1号协同发展中心1号楼 1004-1 室

Institution
hospital：

Xinyong (Tianjin) Technology Co., LTD

Address：

Building 1, Collaborative Development Center, No. 1 Xihuan North Road, Jingjin Zhongguancun Science and Technology City, Baomong District, Tianjin Room 1004-1

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

对腕部血压检测仪投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the wrist blood pressure detector before being put into the market.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入本临床验证的受试者必须符合以下所有的标准方可入组： 1） 年龄18-75周岁，性别不限； 2） 收缩压范围为70-200mmHg,舒张压范围为50-130mmHg； 3） 愿意提供书面知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

Participants included in this clinical trial must meet all of the following criteria to be enrolled: 1) Age 18-75 years old, gender is not limited; 2) Systolic blood pressure range is 70-200mmHg, diastolic blood pressure range is 50-130mmHg; 3) Subjects willing to provide written informed consent.

排除标准：

参与本临床试验的受试者若符合以下任一标准，则不可入组： 1） 不具有完全民事行为能力的人； 2） 既往患有严重心律失常（如室性二联律，室性三联率，心房颤动 等）的受试者； 3） 心脏起搏器植入术后的受试者； 4） 严重血管炎、严重血管硬化、严重皮肤角化症病史受试者； 5） 既往患有外周动脉疾病的受试者； 6） 测量部位肢体有伤口者； 7） 过去一个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Participants in this clinical trial will not be enrolled if they meet any of the following criteria: 1) Persons who do not have full capacity for civil conduct; 2) Subjects with prior severe arrhythmias (e.g., ventricular bisection, ventricular triple rate, atrial fibrillation, etc.); 3) Subjects after pacemaker implantation; 4) Subjects with a history of severe vasculitis, severe angiosclerosis, and severe cutaneous keratosis; 5) Subjects with prior peripheral artery disease; 6) The body of the measurement site has wounds; 7) Participants who have participated in clinical trials or are participating in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2024-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-26 00:00:00 至 To 2024-07-05 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

水银血压计柯氏音双人听诊法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Kirschner's sound double auscultation with mercury sphygmomanometer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

腕部血压检测仪，收缩压/舒张压

Index test:

The wrist blood pressure detector, systolic/diastolic blood pressure

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1） 年龄18-75周岁，性别不限； 2） 收缩压范围为70-200mmHg,舒张压范围为50-130mmHg； 3） 愿意提供书面知情同意书的受试者。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1) Age 18-75 years old, gender is not limited; 2) Systolic blood pressure range is 70-200mmHg, diastolic blood pressure range is 50-130mmHg; 3) Subjects willing to provide written informed consent.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压/舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic/diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便捷度、舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Convenience and comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 16:34:36