ChiCTR2300074110 版本V1.1 版本创建时间2023/11/09 10:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-31 10:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型便携式超声诊断仪在危急重症患者诊断评估中的应用

Public title：

Application of a new portable ultrasonic diagnostic instrument in the diagnosis and evaluation of critical patients

注册题目简写：

便携式超声诊断仪的应用

English Acronym：

Application of a new portable ultrasonic diagnostic instrument

研究课题的正式科学名称：

新型便携式超声诊断仪在危急重症患者诊断评估中的应用

Scientific title：

Application of a new portable ultrasonic diagnostic instrument in the diagnosis and evaluation of critical patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周浩 

研究负责人：

陈旭锋 

Applicant：

Hao Zhou 

Study leader：

Xufeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1389 5631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1590 6015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shishangzhouhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxfyx@njmu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号,江苏省人民医院急诊科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号,江苏省人民医院急诊科

Applicant address：

Emergency Department, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Emergency Department, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 急诊科

Applicant's institution：

Emergency Department, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University and Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 急诊科

Affiliation of the Leader：

Emergency Department, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University and Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号,江苏省人民医院急诊科

Primary sponsor's address：

Emergency Department, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学生物医学与医学工程学院

具体地址：

南京市玄武区四牌楼 2 号

Institution
hospital：

Biomedical Science and Medical Engineering College,Southeast University.

Address：

Biomedical Science and Medical Engineering College,Southeast University, No.2 Sipai Lou, Nanjing City, China

经费或物资来源：

江苏省科技计划生物医药项目——竞争类项目(BE2022827)

Source(s) of funding：

the Jiangsu Provincial Key R&D Program, China (BE2022827)

Target disease：

Critical Care Patients

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

超声成像技术其快速性、便捷性以及可重复性越来越广泛地应用于危急重症患者的诊疗。但可靠图像和诊断的获取存在“操作者依赖”现象，基于半监督和生成对抗学习的人工智能技术可望有效使用已有样本标签，提升系统的泛化性能和准确率，实现跨领域 (如自然图像到超声图像)或跨组织器官(如非腹部创伤到腹部创伤超声图像)的知识转移，从而解决超声影像智能分析的难题。  

Objectives of Study：

Ultrasound imaging technology (Ultrasound) is increasingly being used in the diagnosis and treatment of critically care patients because of its speed, convenience, and repeatability. However, the acquisition of reliable images and diagnosis exists the phenomenon of "operator dependence". Artificial intelligence technology based on semi-supervised and generative adversarial learning is expected to effectively use existing sample labels, improve the generalization performance and accuracy of the system, and realize knowledge transfer across domains (such as natural images to ultrasound images) or across tissues and organs (such as non-abdominal trauma to abdominal trauma ultrasound images). The problem of ultrasonic image intelligent analysis can be solved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①预检分诊分级为一级或二级的危急重症患者危急诊重症患者；②年龄≥18岁；③患者/家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Pre-examination and triage of critical patients with grade I or II, critical emergency patients with severe diseases; Age ≥18 years old; ③ Patients/family members sign informed consent.

排除标准：

①患者病情危重，不能完成或不能耐受超声检查；②患者及家属拒绝行便携式新型超声。

Exclusion criteria：

① The patient is critically ill and cannot complete or tolerate ultrasound examination; ② Patients and their families refused to undergo portable new ultrasound.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CT诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CT diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

前期深度神经网络算法框架和解剖结构的超声图像特征所构建的超声诊断评估模型（model 1）、结合临床经验改良后模型（model 2）的c指数、校正c指数以及各模型决策曲线（DCA）。

Index test:

The ultrasound diagnostic evaluation model (model 1) constructed by the previous deep neural network algorithm framework and the ultrasonic image features of the anatomical structure, the C-index of the improved model (Model 2) combined with clinical experience, the corrected C-index and the decision curve (DCA) of each model.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

model 1选择正常人群或特定疾病人群，如肝周积血、胸腔积液等患者；model 2选择特定患者，如肝周积血、胸腔积液

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Model 1 Select normal people or people with specific diseases, such as patients with perihepatic hematocele, Pleural effusion, etc; Model 2 Select specific patients, such as perihepatic hematocele and Pleural effusion

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学生物医学与医学工程学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Biomedical Science and Medical Engineering College,Southeast University.

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声检查eFAST流程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic examination of eFAST process

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CT检查前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before CT

Measure method：

指标中文名：

胸腹腔积血/液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood/fluid in the chest and abdomen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

CT检查前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before CT

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测率

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive prediction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测率

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative prediction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机，同一病人超声及CT对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no randomization involved, and the same patient is compared with ultrasound and CT.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

超声诊断和CT诊断由各自专业人员独立做出，超声模型由东南大学生物医学与医学工程学院构建，各工作组之间相对独立，由独立统计小组完成数据分析及一致性检验

Blinding：

Ultrasound diagnosis and CT diagnosis are independently made by respective doctors, and the ultrasound model is constructed by the Biomedical Science and Medical Engineering College of Southeast University. Each working team is relatively independent, and data analysis and consistency testing are performed by an inependdent statistical team.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随文献发表，模型将申请相关专利

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the publication of the literature, the model will apply for related patents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表+原始图片+超声模型源代码

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form + original picture + ultrasound model source code

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 10:42:11