ChiCTR2300072839 版本V1.2 版本创建时间2023/11/07 15:01:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-18 17:38:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾瑞昔布在全膝关节置换术后临床效果的一项前瞻随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of the clinical effects of Imrecoxib after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾瑞昔布在全膝关节置换术后临床效果的一项前瞻随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of the clinical effects of Imrecoxib after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘文杰 

研究负责人：

白国杨 

Applicant：

Pan Wenjie 

Study leader：

Bai Guoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2076 2312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2960 2282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pwj202361@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1197726508@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Nanjiomen, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Nanjiomen, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710000

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202305008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the HongHui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East, Nanjiomen, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Nanjiomen, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

555 Youyi Road East, Nanjiomen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

的是探讨全膝关节置换术后应用艾瑞昔布的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of Imrecoxib after total knee replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究是随机对照试验； 2.符合手术指征，通过临床和影像学检查诊断结果为膝关节骨性关节炎； 3.研究的受试者计划接受原发性TKA的成年患者，年龄为50-80岁； 4.美国麻醉学会（ASA）评估分级为1-2级； 5.无用药禁忌症； 6.患者同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The study is Randomized controlled trial; 2. The diagnosis of knee osteoarthritis/osteodystrophy was made by clinical and imaging examinations; 3. The study subjects were scheduled to receive primary TKA in adult patients aged 50-80 years; 4. American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1-2; 5. No contraindication; 6. Patients agreed to sign the informed consent form.

排除标准：

1.有肝肾不健康史、严重心肺疾病、严重消化道疾病、精神疾病的患者； 2.对艾瑞昔布或麻醉药物过敏的患者； 3.术前2周内服用艾瑞昔布或阿片类药物的患者； 4.患有精神疾病及有认知障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver and kidney unhealthy history, severe heart and lung disease, severe digestive tract disease and mental disease; 2. Patients who are allergic to Imrecoxib or anesthetics; 3. Patients who had taken Imrecoxib or opioids within 2 weeks before operation; 4. Patients with mental disorders and cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-26 00:00:00 至 To 2024-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后6h禁食期后给予一片艾瑞昔布，单片剂量0.1g，第二天开始0.1g/次、2次/天

干预措施代码：

Intervention：

A single dose of 0.1 g, 0.1 g/time and 2 times/day was given after 6 hours of fasting

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

60

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

术后6h禁食期后给予一片安慰剂，单片剂量0.1g，第二天开始0.1g/次、2次/天

干预措施代码：

Intervention：

After the 6 h fasting period, a placebo with a single dose of 0.1 g, and 0.g/time, 2 times/day beginning the next day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi’an 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12 h、24h、48h

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

At 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h after the surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

膝关节活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

ROM评分

Measure time point of outcome：

At 24 h, and 48 h after the surgery

Measure method：

Range of motion

指标中文名：

阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of the opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

两组患者术后疼痛无法缓解时均服用氨酚双氢可待因，并记录48h内氨酚双氢可待因的消耗片数

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Both groups were taking aminophen dihydrocodeine when the postoperative pain cannot be relieved, and the number of tablets consumed for aminophen dihydrocodeine within 48 h was recorded

指标中文名：

C反应蛋白、血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein, blood sedimentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

On the first postoperative day

Measure method：

routine blood test

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数，由研究者以外的施盲人员采用密封信封的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers are generated by blind persons other than the investigator using a sealed envelope method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 16:51:36