ChiCTR2300077382 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 11:39:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-07 11:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究光学相干断层成像联合冠脉造影对比纯冠脉造影指导下对药物球囊治疗策略影响的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

Public title：

To investigate the effect of optical coherence tomography combined with coronary angiography versus coronary angiography alone on drug balloon therapy strategy in a prospective, multicenter, self-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究光学相干断层成像联合冠脉造影对比纯冠脉造影指导下对药物球囊治疗策略影响的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

Scientific title：

To investigate the effect of optical coherence tomography combined with coronary angiography versus coronary angiography alone on drug balloon therapy strategy in a prospective, multicenter, self-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文和 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

Wen He 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0928 9639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9289 0227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

375652114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

307712565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, the second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, the second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第 K202310-28 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, the second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hosptial of Air Force Military Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

本临床试验主要为探究增加光学相干断层成像（OCT）对比纯冠脉造影（CAG）指导下对药物球囊治疗策略的影响，本试验无省市各类科研基金支持，由河南精智医疗器械有限公司参与经费资助。就本试验所涉及费用，做以下说明： 本试无其它经费资助，考虑到受试者为医学所作贡献，筛选期的检验检查费受试者自费，后期以每位受试者 500 元的补偿金额进行补助，此费用由河南精智医疗器械有限公司承担。

Source(s) of funding：

This clinical trial is mainly to explore the effect of adding optical coherence tomography (OCT) versus pure coronary angiography (CAG) guidance on drug balloon treatment strategy. This trial is not supported by various provincial and municipal scientific research funds, and is funded by Henan Jingzhi Medical Device Co., LTD. In terms of the costs involved in this trial, the following explanations are made: There was no other funding for this trial. In consideration of the subjects' contributions to medicine, the examination fees during the screening period were paid by the subjects themselves. In the later period, the compensation amount of 500 yuan per subject was subsidized, which was borne by Henan Jingzhi Medical Device Co., LTD.

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究增加光学相干断层成像（OCT）对比纯冠脉造影（CAG）指导下对药物球囊治疗策略的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of adding optical coherence tomography (OCT) versus pure coronary angiography (CAG) on drug balloon treatment strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18 周岁≤年龄≤85 周岁； (2) 计划接受 DCB 治疗的患者，包括冠脉原发小血管病变（参考管腔直径≤ 2.75 mm）或至少存在以下情况之一且评估后不适合支架置入的患者：非真性分叉病变、糖尿病或高出血风险（高龄、同时口服抗凝药物、恶性肿瘤、即将行外科手术等）以及急性冠脉综合征； (3) 受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ age ≤85 years old; (2) Patients scheduled to undergo DCB, including patients with primary coronary small vessel disease (reference lumen diameter ≤ 2.75 mm) or at least one of the following conditions who are not considered to be suitable candidates for stenting: Non-true bifurcation lesions, diabetes or high bleeding risk (advanced age, concomitant oral anticoagulants, cancer, imminent surgery, etc.), and acute coronary syndrome; (3) The subjects or their representatives voluntarily participated and signed the informed consent, and were willing to undergo relevant examinations and clinical follow-up.

排除标准：

(1) 左主干开口病变； (2) 桥血管； (3) 靶病变处置入支架； (4) OCT 导管无法通过的迂曲病变； (5) OCT 检查未包含完整靶病变； (6) OCT 图像无法进行解读； (7) 严重肾功能损害（血清肌酐大于 2.0mg/dl）； (8) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为 III 级或 IV 级； (9) 近 1 个月内参与过其他临床试验； (10) 对造影剂过敏者； (11) 妊娠或哺乳期妇女； (12) 既往有冠状动脉旁路移植术史； (13) 研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) ostial lesion of left main coronary artery; (2) Bridging vessels; (3) stent placement in target lesions; (4) tortuous lesions that cannot be passed by OCT catheter; (5) OCT examination did not contain complete target lesions; (6) OCT images could not be interpreted; (7) severe renal impairment (serum creatinine > 2.0mg/dl); (8) New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV; (9) participated in other clinical trials within the past 1 month; (10) allergic to contrast media; (11) pregnant or lactating women; (12) previous history of coronary artery bypass grafting; (13) other conditions considered by the investigator to be inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

142

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院唐都医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, the second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药球治疗策略改变的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of change in drug ball therapy strategy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 nd造影检查与 1 st 造影检查相比，2 ndOCT 检查与 1 stOCT 检查相比，是否产 生或加重夹层程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

2nd angiography compared with 1st angiography, 2ndOCT compared with 1stOCT, whether the degree of dissection produced or aggravated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同斑块性质预扩张后夹层形成的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dissection formation after predilation with different plaque properties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术开始至术后 3、6、12 个月内不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events were recorded from the beginning of surgery to 3, 6, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 11:38:48