ChiCTR2300077381 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 11:31:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-07 11:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与右美托咪定静脉镇静方法在儿童磁共振成像中的有效性、安全性比较

Public title：

To compare the efficacy and safety of remimazolam and dexmedetomidine intravenous sedation in children with magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与右美托咪定静脉镇静方法在儿童磁共振成像中的有效性、安全性比较

Scientific title：

To compare the efficacy and safety of remimazolam and dexmedetomidine intravenous sedation in children with magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎国燕 

研究负责人：

黎国燕 

Applicant：

Liguoyan 

Study leader：

Liguoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1386 6814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1386 6814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoyanli94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoyanli94@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市西山区前兴路288号

研究负责人通讯地址：

昆明市西山区前兴路288号

Applicant address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming

Study leader's address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-03-294-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱琦、江知洋

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Qi, Jiang Zhiyang

伦理委员会联系地址：

昆明市西山区前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6330 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市西山区前兴路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

昆明市西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

Magnetic resonance imaging was performed in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在比较静脉微量泵注右美托咪定与瑞马唑仑镇静在儿童磁共振成像中的有效性及安全性比较  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of intravenous micro-pumping dexmedetomidine and remimazolam for sedation in children with magnetic resonance imaging

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）门诊或住院计划进行MRI检查的儿童；（2）年龄1-10 岁；（3）ASA 分级Ⅰ~II；（4）自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) outpatients or inpatients scheduled for MRI examination; (2) age 1-10 years old; (3) ASA grade I-II; (4) voluntarily participate in and sign the informed consent

排除标准：

（1）已明确有血流动力学或呼吸系统不稳定、气道异常、心脏缺陷或心律失常的儿童；（2）已知对苯磺酸瑞马唑仑、右美托咪定过敏；（3）目前在使用右美托咪定或苯二氮卓类药物进行任何治疗者；（4）认知功能障碍患者；（5）因其他原因研究人员认为不适合参加临床试验。

Exclusion criteria：

(1) children with known hemodynamic or respiratory instability, airway abnormalities, cardiac defects or arrhythmias; (2) known to be allergic to remimazolam besylate and dexmedetomidine; (3) current use of dexmedetomidine or benzodiazepines for any treatment; (4) patients with cognitive impairment; (5) researchers considered that they were not suitable to participate in the clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2024-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

100

Group：

Rimazolam Group

Sample size：

干预措施：

镇静药为瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Sedative drug is rimazolam

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

100

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

镇静药为右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Sedative drug is dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

昆明市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扫描时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scan time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否进行补救措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to take remedial action

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否需要氟马西尼

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether flumazenil is needed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者由数字随机化法将符合入组条件的病人随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients eligible for enrollment were randomized into 2 groups by the investigators by digital randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，参与MRI检查（儿童及家属者）、研究人员（数据收集和统计分析）不知道给每个患儿使用了哪种镇静剂。

Blinding：

Double blind, participated in MRI examination (for children and their families), and researchers (for data collection and statistical analysis) did not know which sedative was used for each patient.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，通过网络平台 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, through the network platform http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在CRF中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recorded in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 11:31:09