ChiCTR2300077380 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 11:26:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-07 11:25:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天津市男男性行为人群HPV感染状况以及HPV疫苗接种意愿调查

Public title：

Investigation on HPV infection and HPV vaccination willingness among men who have sex with men in Tianjin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天津市男男性行为人群HPV感染状况以及HPV疫苗接种意愿调查

Scientific title：

Investigation on HPV infection and HPV vaccination willingness among men who have sex with men in Tianjin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武子明 

研究负责人：

于茂河 

Applicant：

Wu Ziming 

Study leader：

Yu Maohe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0401 1026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2118 1011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

534047922@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yumaohe@tj.gov.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区华越道6号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区华越道6号

Applicant address：

No. 6 Huayue Road, Hedong District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Huayue Road, Hedong District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300011

申请人所在单位：

天津市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

天津市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJCDC-R-2023-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市疾病预防控制中心生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yue

伦理委员会联系地址：

天津市河东区华越道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Huayue Road, Hedong District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 7208 2815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区华越道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Huayue Road, Hedong District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河东区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong District

单位(医院)：

天津市疾病预防控制中心

具体地址：

华越道6号

Institution
hospital：

Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

Address：

No. 6 Huayue Road

经费或物资来源：

默沙东（中国）股份有限公司

Source(s) of funding：

MSD (China) Co., Ltd

Target disease：

HPV

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）获得不同性行为方式男性不同部位（生殖器、肛周和口腔）的人乳头瘤病毒（HPV）感染状况及基因型别分布特征。 （2）调查疫苗接种意愿，提出男性HPV感染分类防控指导意见，探索HPV疫苗在男性中推广的可行性。  

Objectives of Study：

(1)To obtain the status and genotype distribution characteristics of Human Papillomavirus (HPV) infection in different anatomical sites (genital, perianal, and oral) among men with different sexual behaviors. (2)To investigate the willingness to receive vaccination, propose guidelines for the classification and control of male HPV infection, and explore the feasibility of promoting HPV vaccine among men.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：（样本量预计1500人） 1.HIV阳性MSM：年满18周岁男性，过去1年中曾与男性发生过肛交或口交性行为，HIV感染者或病人；样本来源为天津市第二人民医院感染二科；样本量300人。 2.HIV阴性MSM：年满18周岁男性；过去1年中曾与男性发生过肛交或口交性行为，HIV抗体阴性；样本来源为社会组织网络招募或MSM人群活动场所招募；样本量600人。 3.异性恋男性：年满18周岁男性，过去1年中曾与女性发生过阴道交、肛交或口交性行为；样本来源：医疗机构泌尿科/性病门诊男性就诊者等；样本量600人。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: (Estimated sample size of 1500 people) 1. HIV-positive MSM: Males aged 18 and above who have engaged in anal or oral sex with men in the past year; either infected with HIV or patients. Sample sourced from the Infectious Diseases Department of Tianjin Second People's Hospital; sample size of 300 people. 2. HIV-negative MSM: Males aged 18 and above who have engaged in anal or oral sex with men in the past year and are HIV antibody-negative. Sample sourced from social organization network recruitment or MSM community event venues; sample size of 600 people. 3. Heterosexual Males: Males aged 18 and above who have engaged in vaginal, anal, or oral sex with women in the past year. Sample sourced from medical institutions' urology/STD clinics and other male patients; sample size of 600 people.

排除标准：

排除标准： 1.接种过HPV疫苗，包括二价、四价或九价等任意一种。 2.既往从来没有发生过性行为。 3.生殖器、肛门、口腔部位半年之内做过其他外科手术，不包括疣体切除。 4.筛选前半年参加其他药物临床试验。 5.不能配合完成三个部位的拭子采样。 6.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Previously vaccinated with any type of HPV vaccine, including bivalent, quadrivalent, or nonavalent. 2. Never engaged in sexual activity. 3. Underwent other surgical procedures on genital, anal, or oral areas within the last six months, excluding wart removal. 4. Participated in other drug clinical trials within the last six months. 5. Unable to cooperate in completing swab samples from all three areas. 6. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HIV阳性MSM

样本量：

300

Group：

HIV positive MSM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

HIV阴性MSM

样本量：

600

Group：

HIV negative MSM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

异性恋男性

样本量：

600

Group：

Heterosexual male

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

 

单位(医院)：

天津市疾病预防控制中心  

单位级别：

市级 

Institution
hospital：

Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Municipal level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV nucleic acid detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV接种意愿问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV vaccination intention questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

拭子

组织：

生殖器、肛周、口腔

Sample Name：

swab

Tissue：

Genital, perianal, oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

年龄组分层抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Age group stratified sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Epidata双录入法以保证数据的真实性和准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata double recording method was used to ensure the authenticity and accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 11:25:09