ChiCTR2300077359 版本V1.0 版本创建时间2023/11/06 16:47:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-06 16:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片类药物静吸复合全身麻醉对甲状腺术后恶心呕吐的影响

Public title：

Impact of opioid-free inhalation and intravenous general anaesthesia on postoperative nausea and vomiting after thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类药物静吸复合全身麻醉对甲状腺术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Impact of opioid-free inhalation and intravenous general anaesthesia on postoperative nausea and vomiting after thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林献忠 

研究负责人：

高友光 

Applicant：

Xianzhong Lin 

Study leader：

Youguang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0935 0812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0599 5556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1518504602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyouguang259@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院 ;福建医科大学麻醉学研究所

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ;Anesthesiology Research Institute, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2023]442号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Ning Wang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Nausea and vomiting after general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是，探究无阿片类药物静吸复合全身麻醉对甲状腺手术患者术后恶心呕吐以及其他不良反应的影响，从而为减少甲状腺手术患者术后麻醉并发症，促进患者康复提供临床资料。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to explore the effect of opioid-free intravenous combined with inhalation anesthesia on postoperative nausea and vomiting and other adverse reactions in thyroid surgery patients, so as to provide clinical data for reducing postoperative anesthesia complications and promoting recovery in patients undergoing thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①接受甲状腺手术的患者； ②ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级； ③年龄18-65岁； ④BMI≤30 kg/m2； ⑤无精神异常; ⑥术前24小时内未使用止吐药物; ⑦术前无严重的内分泌、心血管、呼吸系统疾病; ⑧无吸烟史； ⑨自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing thyroid surgery and were included; 2.The ASA classification is I to III; 3.18 <=Age<=65 years old; 4.BMI≤30 kg/m2; 5.No psychiatric abnormalities; 6.No use of antiemetic drugs within 24 hours before surgery; 7.No serious endocrine, cardiovascular, respiratory diseases before surgery; 8.No history of smoking; 9.Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）甲状腺肿引起气管压迫或呼吸困难; （2）甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退; （3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征; （4）左心室射血分数<40%，二度或更高的房室传导阻滞，病态窦房结综合征或严重心动过缓[心率（HR）<50次/分钟]; （5）严重肝或肾功能不全（Child-Pugh C级或需要肾脏替代治疗）; （6）癫痫或癫痫发作; （7）控制不佳或未经治疗的高血压; （8）对本研究中任何药物过敏; （9）怀孕或母乳喂养； （10）术前无法沟通。

Exclusion criteria：

(1) a goiter causing tracheal compression or dyspnea; (2)hyperthyroidism or hypothyroidism; (3) obstructive sleep apnea syndrome; (4) left ventricular ejection fraction <40%,second-degree or greater atrioventricular block, sick sinus syndrome, or severe bradycardia [heart rate (HR) < 50 beats/min]; (5) serious liver or renal dysfunction (Child Pugh grade C or need for renal replacement therapy); (6)epilepsy or seizures; (7) chronic pain or preoperative use of sedatives and analgesics; (8) allergies to any medication in this study; (9) pregnancy or breastfeeding; (10) inability tocommunicate preoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片类药物组

样本量：

87

Group：

Opioid-free anesthesia group

Sample size：

干预措施：

术中采用非阿片类药物麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

opioid-free anesthesia regimen was used during the surgery

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

87

Group：

Fentanyl group

Sample size：

干预措施：

术中采用阿片类药物麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

opioid anesthesia regimen was used intraoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

福建医科大学医学统计教研室统计人员使用统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated from statistical software by statistician of medical statistics department of medical statistics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、术后随访人员均不知道分组情况。

Blinding：

Neither the patient nor the postoperative follow-up knew the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 16:46:46