ChiCTR2300077292 版本V1.0 版本创建时间2023/11/03 14:35:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-03 14:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心衰患者应用维立西呱的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of vericygide in patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心衰患者应用维立西呱的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of vericygide in patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司道远 

研究负责人：

司道远 

Applicant：

Si Daoyuan 

Study leader：

Si Daoyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7894 9866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7894 9866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sidaoyuan@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sidaoyuan@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号吉林大学中日联谊医院心内科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号吉林大学中日联谊医院心内科

Applicant address：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023071116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84995047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street, Erdao District

经费或物资来源：

吉林省科技厅——急性心肌梗死后心室重构防治项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jilin Province -- Prevention and treatment project of ventricular remodeling after acute myocardial infarction

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对应用维立西呱治疗的心衰患者进行观察性研究，通过电话或门诊随访，记录患者因心血管死亡、因心衰再住院及其他心血管不良事件的发生率以及射血分数、脑钠肽、血压、血钾、肾功等变化情况，评价维立西呱的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

An observational study was conducted in patients with heart failure treated with vericypiac. The incidence of cardiovascular death, re-hospitalization due to heart failure and other adverse cardiovascular events, as well as changes in ejection fraction, brain natriuretic peptide, blood pressure, blood potassium and renal function were recorded by telephone or outpatient follow-up to evaluate the efficacy and safety of vericypiac.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低的症状性慢性心力衰竭成人患者

Inclusion criteria

Symptomatic chronic heart failure adult patients with stable ejection fraction reduction following recent heart failure decompensation via intravenous therapy

排除标准：

①除心脏相关疾病外，存在其他限制患者预期生存＜6个月的疾病的患者，包括活动性恶性肿瘤等；②严重肾脏功能不全，eGFR＜20ml/min或正在接受血液滤过或透析治疗；③严重肝脏功能不全；④孕妇及哺乳期妇女或近期计划备孕的患者；⑤无法配合或拒绝随访。

Exclusion criteria：

① In addition to heart-related diseases, patients with other diseases that limit their expected survival to less than 6 months, including active malignancies; ② Severe renal insufficiency, eGFR < 20ml/min or undergoing hemofiltration or dialysis treatment; ③ Severe liver insufficiency; ④ Pregnant and lactating women or patients who plan to become pregnant in the near future; ⑤Unable to cooperate with or refuse follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维立西呱组

样本量：

250

Group：

Vericiguat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未应用维立西呱组

样本量：

250

Group：

Without vericiguat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-hospitalization for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内，酌情采用网络平台，临床试验公共管理平台 Resman, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 1 year after the trial complate, Web-based pubulic database as appropriate, Resman, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 14:35:17