ChiCTR2300077236 版本V1.0 版本创建时间2023/11/02 10:14:19 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-02 10:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)的疗效与安全性的II期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of efficacy and safety of Envafolimab combined with albumin-paclitaxel and platinum in first-line treatment of extensive small cell lung cancer (ES-SCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)的疗效与安全性的II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of efficacy and safety of Envafolimab combined with albumin-paclitaxel and platinum in first-line treatment of extensive small cell lung cancer (ES-SCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健  

研究负责人：

张健  

Applicant：

Jian Zhang  

Study leader：

Jian Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2509 1863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2509 1863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

blacktiger@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

blacktiger@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

Applicant address：

NO. 253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

NO. 253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-063-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

NO. 253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医科大学珠江医院

Source(s) of funding：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）主要研究目的： 本研究拟通过观察治疗后的半年无进展生存率，探索恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗ES-SCLC的疗效。 （2）次要研究目的： 本研究拟通过观察无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS），总体生存期（overall survival，OS）,客观缓解率（Objective Response Rate，ORR），探索恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗ES-SCLC的疗效。通过观察生活质量（quality of life）、治疗相关副反应（adverse effect），探索恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗ES-SCLC的安全性。  

Objectives of Study：

(1) Primary purpose: This study aims to explore the efficacy of Envafolimab combined with albumin-paclitaxel and platinum in first-line treatment of ES-SCLC by observing the half-year progression-free survival rate after treatment. (2) Secondary purpose: This study aims to observe Progression-Free Survival (PFS), overall survival (OS), Objective Response Rate (ORR), and explore the efficacy of Envafolimab combined with albumin-paclitaxel and platinum in first-line treatment of ES-SCLC. This study aims to explore the safety of Envafolimab combined with albumin-paclitaxel and platinum in first-line treatment of ES-SCLC by observing quality of life and adverse effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁； （2）确诊的广泛期SCLC； （3）东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0-1； （4）良好器官功能： a)血液学：白细胞≥3. 0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 10^9/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 10^9/L。 b)肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN c)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN。 d)肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN （5）既往未接受过针对SCLC的系统治疗； （6）预计生存时间大于2个月； （7）自愿参加该项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 75 years; (2) Patients with extensive small-cell lung cancer; (3) ECOG PS: 0-1; (4) Good organ function: a) Hematology: WBC ≥3.0×10^9/L; ANC ≥1.5×10^9/L; HGB ≥80 g/L; PLT ≥100×10^9/L; b) Liver function: TBIL ≤ 1.5 ×ULN; AST, ALT ≤ 2.5 × ULN; c) INR ≤1.5 ×ULN or PT ≤1.5 ×ULN or aPTT ≤1.5 ×ULN; d) Renal function: CREAT < 1.5 ×ULN (5) No prior systemic therapy for SCLC; (6) The estimated survival time is greater than 2 months; (7) Patients volunteer to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

（1）有症状的脑转移； （2）自身免疫性疾病； （3）接受过T细胞共刺激或免疫检查点治疗； （4）有活动性感染； （5）已知对研究药物过敏:已知对任何种类的单克隆抗体有严重过敏反应;对紫杉醇-白蛋白或铂类有过敏史； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）根据研究者的判断，存在其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Symptomatic brain metastases; (2) Autoimmune disease; (3) Previous exposure to T cell co-stimulation therapy or immune checkpoint inhibitors; (4) Having active infection; (5) Known allergy to the investigational drug: known severe allergic reaction to monoclonal antibodies of any kind; A history of allergy to paclitaxel-albumin or platinum; (6) Pregnant or lactating women; (7) Other conditions that are not suitable for inclusion according to the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

27

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类

干预措施代码：

Intervention：

Envafolimab combined with albumin-paclitaxel and platinum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half-year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 10:13:00