ChiCTR2300077210 版本V1.1 版本创建时间2023/11/02 09:49:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-01 16:07:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视神经鞘直径联合近红外光脑氧饱和度监测在心血管手术患者体外循环期间的应用

Public title：

Application of optic nerve sheath diameter combined with near-infrared light brain oxygen saturation monitoring during cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiovascular surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视神经鞘直径联合近红外光脑氧饱和度监测在心血管手术患者体外循环期间的应用

Scientific title：

Application of optic nerve sheath diameter combined with near-infrared light brain oxygen saturation monitoring during cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiovascular surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫居民 

研究负责人：

闫居民 

Applicant：

Jumin Yan 

Study leader：

Jumin Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9027 0225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 9027 0225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jm_xskl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jm_xskl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Applicant address：

No.1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No.1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450046

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦理第(67)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology New Business Ethics Committee of Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵凤民

Contact Name of the ethic committee：

Fengmin Shao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 5868 0341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No.1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai central China Cardiovascular Hospital

Address：

No.1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Cardiovascular diseases (coronary heart disease, heart valve disease, great vesel disease)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察并评估心脏手术患者在体外循环期间ONSD的变化与术后患者认知功能之间的关系。及时发现手术期间患者脑水肿及其严重程度，指导临床治疗及干预时机，改善患者预后。  

Objectives of Study：

Observe and evaluate the relationship between ONSD and postoperative cognitive function in patients undergoing cardiac surgery during cardiopulmonary bypass. Detect brain oedema and its severity during surgery, guide clinical treatment and intervention timing, and improve patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行体外循环下心血管手术者； 2.年龄18-75岁、男女均可； 3.BMI18.5-28之间； 4.ASA II-IV级； 5.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Selected to undergo cardiovascular surgery under extracorporeal circulation; 2. Age 18-75 years old, regardless of gender; 3. BMI 18.5-28; 4. ASA II-IV; 5. Patients agree to sign the informed consent.

排除标准：

1.眼部外伤史、手术史、艺眼； 2.严重白内障、晶状体植入术后； 3.视力减弱或丧失； 4.严重窦性心动过缓，二度Ⅱ型房室传导阻滞（莫氏）； 5.术前脑水肿、重度颅内高压、昏迷者； 6.无法理解普通话或本土方言； 7.持续心衰病史、术前EF<40%者； 8.患者一般情况差，合并多系统严重疾病病史，预期寿命<3个月者； 9.正在参与另一项研究者。

Exclusion criteria：

1. History of eye trauma, surgery, and artificial eye; 2. Severe cataracts and lens implantation; 3. Impairment or vision loss; 4. Severe sinus bradycardia, Mobitz II second‐degree atrioventricular block; 5. Patients with preoperative brain edema, severe intracranial hypertension, or coma. 6. Unable to understand Mandarin or local dialects; 7. Patients with a history of sustained heart failure and preoperative EF<40%; 8. Patients with poor general condition, combined with a history of multiple serious systemic diseases and an expected life expectancy of less than 3 months; 9. Patients participating in another current research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

体外循环期间通过体外循环机使用甘露醇5ml/kg。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Apply 5ml/kg mannitol via the extracorporeal circulation machine during cardiopulmonary bypass,.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

体外循环期间通过体外循环机使用生理盐水5ml/kg

干预措施代码：

 0

Intervention：

Apply 5ml/kg saline via the extracorporeal circulation machine during cardiopulmonary bypass.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

Fuwai central China Cardiovascular Hospital 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者人口统计学信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient demographic information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

1day before operation

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

患者病史资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient medical history information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

左眼/右眼视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

optic nerve sheath diameter(ONSD) of the left/right eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

体外循环开始前，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟等

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

after cardiopulmonary bypass, 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes et al.

Measure method：

ultrasonic

指标中文名：

近红外光脑组织氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

near-infrared light brain oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

体外循环开始前，30分钟，60分钟，90分钟，120分钟，150分钟，180分钟，210分钟，240分钟等

测量方法：

脑组织氧监护仪

Measure time point of outcome：

after cardiopulmonary bypass, 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes et al.

Measure method：

Brain tissue oxygen detector

指标中文名：

手术麻醉相关信息(手术时间、麻醉时间、气管插管时间、体外循环时间、出手术室时间、出血量、晶体输液量、胶体入量、输血量等)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical anesthesia related information(Operation time, anesthesia time, Tracheal intubation time, extracorporeal circulation time, time out of the operating room, bleeding volume, crystal infusion volume, colloid infusion volume, blood transfusion volume, et al)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

ICU期间相关信息（苏醒时间、气管插管拔出时间、出ICU时间、不良反应等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information during ICU stay(Wake up time, Tracheal intubation withdrawal time, ICU exit time, adverse reactions et al.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ICU 期间

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

During ICU

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

病房相关信息(住院时长、不良反应)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information during general ward (length of hospital stay, adverse reactions et al.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Electronic medical record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

null

Tissue：

null

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

null

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将使用网站生成的随机化表 http://www.Randomization.com，采用随机区组设计，区组长度为4，按1:1的比例随机分为甘露醇组和生理盐水组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will use the randomization table generated by the website http://www.Randomization.com Using a randomized block design with a block length of 4, randomly divided into mannitol and saline groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表时，通过通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article is published publicly, the original data will be disclosed by the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 16:07:09