ChiCTR2100051741 版本V2.1 版本创建时间2023/11/01 11:05:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-20 12:36:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药复方防治临床前期类风湿关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study for the prevention and treatment of preclinical rheumatoid arthritis by Chinese Medicine compound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方防治临床前期类风湿关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the prevention and treatment of preclinical rheumatoid arthritis by Chinese Medicine compound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006167

申请注册联系人：

梁琪 

研究负责人：

黄闰月 

Applicant：

Liang Qi 

Study leader：

Huang Runyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13726840776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

357587229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District

经费或物资来源：

中药复方治疗临床前期类风湿关节炎研究

Source(s) of funding：

Study on the Treatment of Preclinical Rheumatoid Arthritis with Chinese Herbal Compound Prescription

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对类风湿关节炎预防A方治疗RA的临床疗效及其安全性进行评价，探索中医药在延缓/阻断 Pre-RA往RA病程进展方面的潜能，促进基于类风湿关节炎预防A方在Pre-RA治疗方面的进一步研究与开发。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of prescription A for preventing rheumatoid arthritis in the treatment of rheumatoid arthritis (RA), to explore the potential of Chinese medicine in delaying/blocking the progression of Pre-RA to RA, and to promote the prevention of rheumatoid arthritis based on prescription A in further research and development in Pre-RA treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 抗CCP抗体阳性（包括抗CCP抗体和RF双阳性，或抗CCP抗体阳性、RF阴性）；
2. 伴或不伴关节痛，可存在关节酸软，僵硬，麻木，肿胀等不适，但未发现滑膜炎；
3. 不满足2010年ACR/EULAR的RA分类诊断标准；
4. 未曾接受缓解病情抗风湿药（DMARDs）治疗；
5. 年龄在18-75岁；
6. 由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Being positive for anti-CCP (including both anti-CCP and RF positive, or positive anti-CCP with negative RF);
2. With or without arthralgia, can be accompanied by discomfort such as sore, stiffness, numbness or swelling of the joints, but no synovitis was observed;
3. Not fulfilling the 2010 ACR/EULAR RA criteria;
4. No prior DMARDs therapy before screening;
5. Aged 18 to 75 years;
6. Agree to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；
2. 合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者；
3. 合并糖尿病的患者；
4. 孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者；
5. 血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0 x 10^9每升，或血小板计数低于100 x 10^9每升的患者；
6. 肾小球滤过率低于40 ml/min的患者；
7. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍；
8. 长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
9. 对试验药物过敏的患者；
10. 入组前经关节超声检查发现存在滑膜炎的患者；
11. 既往或正在服用糖皮质激素的患者；
12. 筛查4周内参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of another autoimmune rheumatic disease such as Sjogrens syndrome (also known as sicca syndrome) or systemic lupus erythematosus; acute or chronic infection including hepatitis B or hepatitis C; history of cancer; evidence of active, latent or inadequately treated mycobacterium tuberculosis infection;
2. With severe diseases of the brain, lung, liver, kidney, cardiovascular or hematopoietic system;
3. With diabetes;
4. Pregnant women, breastfeeding mothers, or those with unknown psychiatric disorders;
5. With a hemoglobin level of less than 90 g per liter, a white cell count of less than 3.0 x 10^9 per liter, or a platelet count of less than 100 x 10^9 per liter;
6. With an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 40 ml per minute or less (calculated by the method of Cockcroft and Gault);
7. The aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) level higher than 1.5 times the upper limit of the normal range;
8. With an active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by the long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
9. Being hypersensitive to the trial medication;
10. With synovitis observed by ultrasound prior to inclusion;
11. Use of glucocorticoid before, regardless of oral or topical treatment;
12. Have participated in other clinical trials within 4 weeks of screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

类风湿关节炎预防 A 方

干预措施代码：

Intervention：

Decoction A

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

36

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

类风湿关节炎预防A方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类风湿关节炎发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rheumatoid arthritis (RA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎发生的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to RA occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

不同观察节点发展为类风湿关节炎的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who developed rheumatoid arthritis at different observation nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCP (anti-cyclic citrullinated peptide antibody)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF (rheumatoid factor)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28(Disease Activity Score 28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

28 个关节压痛数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TJC (tender joint count) 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

28个关节肿胀数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SJC (swollen joint count) 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

医生对疾病总体状况的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PhGADA (physician's global assessment of disease activity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

患者对疾病总体状况的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaGADA (patient's global assessment of disease activity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ (health assessment questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

生活质量综合评定问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

GQLI-74 (generic quality of life inventory 74)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

hs-CRP (high-sensitivity C-reactive protein)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

附加指标

Outcome：

ESR (erythrocyte sedimentation rate)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

休息痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

肝功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (AST, ALT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

肾功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function (BUN, Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Digital radiography of chest

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG (electrocardiogram)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

关节DR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint DR(digital radiography)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 52, 78, 104

Measure method：

指标中文名：

关节彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、52、78、104周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24, 52, 78, 104

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机化是基于计算机生成的随机数，该随机数将由GPHCM临床研究方法学重点单位(KUMCR)单独进行。符合条件的参与者将以1:1的比例被分配到实验组或安慰剂组，采用交互式网络响应系统，该系统是由KUMCR建立的经过验证的在线随机化设施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of this trial is based on a computer-generated random number which will be conducted following a concealed process by the Key Unit of Methodology in Clinical Research (KUMCR) at GPHCM separately. Eligible participants will be assigned to the experimental group or the placebo group at a ratio o

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间为试验完成半年内，数据上传至本中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究人员将在CRF中记录临床信息，并由广东省中医院科学研究部门的数据管理员和检查员定期监测和审计。创建双输入数据库，并在两个独立输入的数据进行比较和校对无误后进行归档和锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information will be recorded in the CRF by clinical research associates and regularly monitored and audited by data manager and the inspectors from the department of scientific research at GPHCM. An appropriate database will be created with a double data entry and archiving and locking happen after two independently entered data are compared and proofread without error.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-01 23:56:59