ChiCTR2300076700 版本V1.1 版本创建时间2023/11/01 09:12:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-16 17:32:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前静脉使用对乙酰氨基酚和利多卡因减轻丙泊酚注射痛的疗效比较：一项随机、双盲对照研究

Public title：

Effect of pretreatment with lidocaine and intravenous paracetamol on propofol injection pain: a randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前静脉使用对乙酰氨基酚和利多卡因减轻丙泊酚注射痛的疗效比较研究

Scientific title：

Effect of pretreatment with lidocaine and intravenous paracetamol on propofol injection pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐阳 

研究负责人：

徐阳 

Applicant：

Yang Xu 

Study leader：

Yang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4817 2216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4817 2216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

403188997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

403188997@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2023]008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Yuting Dai

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8286 9849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

Medical empowerment special fund of Chinese Red Cross Foundation

Target disease：

Propofol injection pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们的目的是比较静脉注射对乙酰氨基酚和利多卡因预防异丙酚注射痛的效果。  

Objectives of Study：

we aimed to compare the effect of intravenous acetaminophen with that of lidocaine for the prevention of propofol-induced pain during induction of anaesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行择期日间手术的患者； 2.年龄18-50岁； 3.ASA I-II级。

Inclusion criteria

1.Elective ambulatory surgery 2.Aged 18-50 years 3.American Society of Anesthesiologists physical status I-II

排除标准：

1.慢性疼痛； 2.肝肾功能受损； 3.对乙酰氨基酚和/或丙泊酚/利多卡因过敏； 4.术前24小时内服用过止痛或镇静药物。

Exclusion criteria：

1.Chronic pain 2.Impaired liver or kidney function 3.Who had a known allergy to paracetamol,propofol or lidocaine 4.Who had taken analgesics or sedatives drugs in the previous 24 hours

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对乙酰氨基酚组

样本量：

54

Group：

Group paracetamol

Sample size：

干预措施：

麻醉准备时，受试者在 15min 内滴注对乙酰氨基酚甘露醇注射液 1000mg。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive intravenous paracetamol 1000mg within 15 minutes when preparing for anesthesia.

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

54

Group：

Group lidocaine

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时，利多卡因40mg (2ml) 与 1/4 诱导剂量的丙泊酚（2mg/kg）同时静推。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, lidocaine 40mg and 1/4 induction dose of propofol (2mg/kg) are simultaneously administered.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

54

Group：

Group saline

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时, 生理盐水 2 ml 与 1/4 诱导剂量的丙泊酚（2mg/kg）同时静推。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, saline 2 ml and 1/4 induction dose of propofol (2mg/kg) are simultaneously administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4 分语言疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain will be graded using a four-point scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用Excel产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by one investigator using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术当天，药师按照受试者入组顺序拆开信封，依照信封分组信息配制所需药物，受试者、麻醉医生和研究人员均不知道分组信息。

Blinding：

On the day of surgery, the pharmacist, who is not blinded to the study protocol opened the envelopes in the order of subject enrollment, preparing the required medication according to the group assignment and investigational drug protocol. The subjects, anaesthesiologists, and follow-up investigators are all blinded to the subjects’ group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的纸质材料将存放在一间上锁的办公室的文件柜中。所有数据将以密码保护的数字文件的形式收集，保存在锁着的办公室里一台受密码保护的计算机上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected paper-based materials will be stored in locked filing cabinets in a locked office. All data will be collected in password-protected digital files on a password-protected computer in a locked office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 17:32:00