ChiCTR2100054497 版本V1.4 版本创建时间2023/10/31 17:02:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-22 22:27:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前合并缺血性脑卒中老龄患者局部脑组织氧饱和度变化与术后认知功能转归的相关性研究

Public title：

Cerebral Oxygen Saturation and Neurocognitive outcomes for Patients With Covert Stroke After Major Abdominal Surgery: a Prospective Cohort Study

注册题目简写：

脑卒中与围术期神经认知功能障碍

English Acronym：

stroke and perioperative neurocognitive disorder

研究课题的正式科学名称：

术前合并缺血性脑卒中老龄患者局部脑组织氧饱和度变化与术后认知功能转归的相关性研究

Scientific title：

Cerebral Oxygen Saturation and Neurocognitive outcomes for Patients With Covert Stroke After Major Abdominal Surgery: a Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辜盼 

研究负责人：

范丹 

Applicant：

Gu Pan 

Study leader：

Fan Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8044 0817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0813 0205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

patkool@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fandan1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No.32, West First Section, First Ring Road, ChengDu, Sichuan.

Study leader's address：

No.32, West First Section, First Ring Road, ChengDu, Sichuan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2021年第369号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平 王海江

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping, Wang Haijiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No.32, West First Section, First Ring Road, ChengDu, Sichuan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No.32, West First Section, First Ring Road, ChengDu, Sichuan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No.32, West First Section, First Ring Road, ChengDu, Sichuan.

经费或物资来源：

四川省医学科学院·四川省人民医院院基金（2020LY10); 四川科技厅项目基金（2021YFS0375）

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial People’s Hospital Research Fund: 2020LY10; Sichuan Science and Technology Program: 2021YFS0375.

Target disease：

perioperative neurocognitive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索患者术后1~3日POD发生率 2.探索术前合并脑卒中与术中rScO2数值变化的关系；进一步探索POD与术中rScO2数值变化的关系 3.探索患者术后DNR发生率 4.分析POD发生相关风险因素  

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to compare the incidence of POD;Secondly; this study tested the hypothesis that preoperative covert stroke would correlate with cerebral oximetry monitoring and further analysed the association between POD and cerebral oxygen saturation; we also calculated the incidence of DNR; Moreover, we aimed to find out the risk factors for POD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 患者年龄≥65岁 ② ASA分级为I~III级 ③ 全身麻醉下行择期腹部手术 ④ 预计手术时间（开始切皮至封完最后一针）≥2h ⑤ 预计住院时间≥5天

Inclusion criteria

Patients aged ≥ 65 yr scheduled to undergo a 2-hour-or-longer abdominal surgery; American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I~III; hospitalization ≥ 5 days.

排除标准：

① 患者术前存在认知功能障碍 ② 言语无法交流 ③ 既往合并心血管或颅脑手术史 ④ 患者拒绝

Exclusion criteria：

History of neurologic disorders; inability to understand and complete the cognitive screening tests; history of cardiovascular or brain surgery; refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-27 00:00:00至 To 2023-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-27 00:00:00 至 To 2023-11-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

336

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

regional cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知延迟恢复发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of delayed neurocognitive recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中动脉血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative arterial blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用法用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学基线数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

baseline demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative fluid infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后MMSE、MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE and MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-18 18:17:33