ChiCTR2300077094 版本V1.0 版本创建时间2023/10/30 17:29:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-30 17:29:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征中医诊疗技术与临床应用方案研究（健脾祛湿化痰方治疗多囊卵巢综合征的疗效）

Public title：

Study on traditional Chinese medicine diagnosis and treatment technique and clinical application of Polycystic Ovary Syndrome(Efficacy of Jianpi Qushi Huatan Decoction in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征中医诊疗技术与临床应用方案研究（健脾祛湿化痰方治疗多囊卵巢综合征的疗效）

Scientific title：

Study on traditional Chinese medicine diagnosis and treatment technique and clinical application of Polycystic Ovary Syndrome(Efficacy of Jianpi Qushi Huatan Decoction in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁瑞宁 

研究负责人：

梁瑞宁 

Applicant：

Ruining Liang 

Study leader：

Ruining Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7917 2105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 7917 2105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jack169@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jack169@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区南钢大道511号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区南钢大道511号

Applicant address：

No.511,Nangang Street,Nanchang,Jiangxi,China

Study leader's address：

No.511,Nangang Street,Nanchang,Jiangxi,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330012

申请人所在单位：

江西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky2023030918001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

晁丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Chao

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区南钢大道511号

Contact Address of the ethic committee：

No.511,Nangang Street,Nanchang,Jiangxi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8838 5243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区南钢大道511号

Primary sponsor's address：

No.511,Nangang Street,Nanchang,Jiangxi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nancang

单位(医院)：

江西中医药大学第二附属医院

具体地址：

南昌市青山湖区南钢大道511号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.511,Nangang Street,Nanchang,Jiangxi,China

经费或物资来源：

江西省重点研发计划“揭榜挂帅”项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Jiangxi Province Project of Appointing the Leader through Competitive

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

多囊卵巢综合征（PCOS）是一种与内分泌和代谢紊乱相关的常见生殖疾病。一些研究表明，中草药对PCOS有益，但中草药治疗PCOS的疗效尚不清楚，因为临床前数据数量有限，临床证据质量参差不齐。因此，这项随机双盲安慰剂对照试验旨在评估中草药（健脾祛湿化痰方）对PCOS女性的疗效。  

Objectives of Study：

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common reproductive disease associated with endocrine and metabolic disorders. Some studies have shown that Chinese herbal medicine is beneficial for PCOS, but the efficacy of Chinese herbal medicine in the treatment of PCOS is not clear, because the quantity of pre-clinical data was limited and the quality of clinical evidence was variable. Therefore, this randomized double-blind placebo-controlled trial aim to evaluate the efficacy of Chinese herbal medicine (Jianpi Qushi Huatan Decoction) in women with PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 确诊为 PCOS 患者，诊断标准采用 2023《国际循证指南》诊断标准； ② 符合 PCOS 脾虚痰湿型辨证标准； ③ 年龄：18～40 岁，暂无生育要求； ④ 愿意按本课题规定的治疗方案治疗。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with PCOS were diagnosed according to the 2023 International Evidence-Based Guidelines; (2) In line with PCOS kidney-yang deficiency phlegm-dampness-blood stasis type syndrome differentiation criteria; ③ Age: 18 ~ 40 years old, no fertility requirements; ④ Willing to treat according to the treatment plan prescribed in this subject.

排除标准：

① 高催乳素血症：至少相距一个星期的两次血清催乳素水平均≥ 25ng/ml。 ② 卵巢储备功能下降，FSH >10 IU/L。 ③ 甲状腺功能异常，TSH < 0.2 mIU/mL或 > 5.5 mIU/mL。 ④ 下丘脑-垂体闭经。 ⑤ 疑似库欣综合征患者。 ⑥ 怀疑有肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。 ⑦ 特异性多毛家族史。 ⑧ 控制不佳的II型糖尿病患者。 ⑨ 妊娠期或哺乳期妇女。 ⑩ 血压控制不良的高血压患者，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 最近3个月内服用激素类或其他药物可能影响结果者。 心、肝、肾或血液等存在严重或急性疾病。 不愿意签署本研究的知情同意书。

Exclusion criteria：

① Hyperprolactinemia: Two serum prolactin levels ≥ 25ng/ml, at least one week apart. ② Diminished ovarian reserve, FSH > 10 IU/L. ③ Abnormal thyroid function, TSH < 0.2 mIU/mL or > 5.5 mIU/mL. ④ Hypothalamic-pituitary amenorrhea. ⑤ Suspected Cushing's syndrome patients. ⑥ Patients suspected of secreting androgens due to adrenal or ovarian tumors. ⑦ Specific family history of hirsutism. ⑧ Poorly controlled type II diabetes patients. ⑨ Pregnant or lactating women. ⑩ Poorly controlled hypertension patients, with systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg. Recent use of hormonal or other medications that may affect the results within the past 3 months. Presence of severe or acute conditions affecting the heart, liver, kidneys, blood, etc. Unwillingness to sign the informed consent form for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组将接受健脾祛湿化痰方（由黄芪，苍术，山药，香附，乌药，泽兰，川芎等组成）。受试者自纳入第一日起服药，冲服药物，每次 1 包，每天 2 次，早晚各 1 次，共3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group will receive the Jianpi Qushi Huatan Decoction (consisting of Radix astragali, Atractylodes Lancea, Dioscorea oppositifolia, Cyperus rotundus, Lindera aggregata, Aconitum gymnandrum and Ligusticum wallichii, among others). Subjects will take the medication from the first day of inclusion, dissolving and consuming one packet twice a day (morning and evening) for a total of three months.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

32

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

对照组采用安慰剂治疗，治疗组和对照组用药统一包装，外观、气味、颜色相同。

干预措施代码：

Intervention：

The control group receives a placebo treatment, and both the treatment group and the control group are provided with medications that are uniformly packaged, with identical appearance, smell, and color.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

china 

Province：

Jiangxi 

City：

Nancang 

单位(医院)：

江西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间的每个月

测量方法：

若基础体温测定显示有双相体温，则在高温持续2-4天进行孕酮测定，或每2周进行孕酮测定

Measure time point of outcome：

each month during the study period

Measure method：

If basal body temperature measurement shows a biphasic temperature pattern, progesterone measurement is performed for 2-4 days during the high temperature phase or every 2 weeks.

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ferriman-Gallwey多毛评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferriman-Gallwey hirsutism rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮Pillsbury分级法评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne Pillsbury rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雄激素脱发Ludwig视觉评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ludwig visual score evaluation criteria for androgenetic hair loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

gonadal hormone concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢大小与卵泡个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovary size and number of follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCOSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雄激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Androgen level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyrotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 24.0生成随机数字表，放入不透明的信封密封，根据受试者进入本研究的先后顺序进行随机化分组。 随机序列由不参与治疗、数据收集和评估的独立研究人员使用计算机生成，并向每个分中心提供随机号和分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table was generated using SPSS 24.0, placed in an opaque envelope seal, and randomization was performed according to the order in which subjects entered the study. The randomization sequence will be generated by an independent researcher who is not involved in treatment, data collection, or assessment, using a computer. The randomization codes and group assignments will be provided to each study center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用双盲法，受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。根据确定好的分组方案在相应药物或安慰剂的外包装印上观察对象序号。研究者按照受试者入选的顺序，发放与包装盒上编号一致的研究药物。

Blinding：

The study will be conducted using double-blinding, where neither the subjects, investigators, nor doctors will be aware of the intervention measures. The assigned subject numbers will be printed on the packaging of the corresponding medication or placebo according to the predetermined allocation scheme. The study medication with matching appearance, odor, and color will be dispensed to the subjects in the order of their enrollment, consistent with the numbering on the packaging.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写病例记录表进行数据的采集，将数据导入EXcel表格，运用SAS 9.4软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the case record form, imported into Excel form, and analyzed by using SAS 9.4 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-30 17:29:12