ChiCTR2300077087 版本V1.0 版本创建时间2023/10/29 23:32:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-29 23:32:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的随机、阳性对照、开放研究

Public title：

A randomized, positive control, open study of thunder fire acupuncture in the treatment of chronic nonspecific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的随机、阳性对照、开放研究

Scientific title：

A randomized, positive control, open study of thunder fire acupuncture in the treatment of chronic nonspecific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博 

研究负责人：

赵吉平  

Applicant：

Bo Li 

Study leader：

Jiping Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0139 2123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2138 2136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18001392123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjp7883@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垡头翠成馨园101号楼1单元806

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

806, Unit 1, Building 101, Cuicheng Xinyuan, Fatou, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine, No. 11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市朝阳区王四营社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Wangsiying Community Health Service Center in Chaoyang District, Beijing

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-419-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Chronic non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of thunder fire acupuncture and moxibustion in the treatment of chronic nonspecific low back pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-70岁（含18及70周岁）。 （2）符合慢性非特异性腰痛西医诊断及中医诊断的患者。 （3）经研究者判断，血糖已得到稳定控制。 （4）筛选访视时视觉模拟量表评分（VAS）≥30mm且＜70mm； （5）非吸烟者（筛选前已戒烟至少6个月）或偶尔吸烟者（半年内吸烟≤30根）； （6）患者同意参加此研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 70 years old (including 18 and 70 years old). (2) Patients who meet the Western and Traditional Chinese Medicine diagnosis of chronic non-specific low back pain. (3) According to the researchers' judgment, blood sugar has been steadily controlled. (4) Visual Analog Scale Score (VAS) ≥ 30mm and<70mm during screening visits; (5) Non smokers (who have quit smoking for at least 6 months before screening) or occasional smokers (who have smoked ≤ 30 cigarettes within six months); (6) The patient agrees to participate in this study and signs an informed consent form.

排除标准：

（1）临床诊断为急性腰痛或腰椎特异性病史的患者。 （2）筛选前3天服用过布洛芬、洛芬待因等含有镇痛成分的药物。 （3）对雷火针灸组分过敏者或对高温不耐受者。 （4）血糖控制不佳者（即时血糖≥11）。 （5）存在其他原因的下肢疼痛的受试者，例如，由于血运不足（周围动脉疾病），腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或可能存在混淆评估的其他重度疼痛的受试者。 （6）临床显著异常的12-导联ECG，且经研究者判定不适合入组者。 （7）筛选前2周内或者正接受治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的非药物治疗的受试者。 （8）严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、控制不佳的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg等）。 （9）由于糖尿病并发症导致的身体部位（脚趾除外）截肢的受试者。 （10）存在重大疾病（含中晚期癌症合并癌痛患者）及不稳定性疾病或精神异常，研究者评估可能影响参与研究的受试者。 （11）筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史的受试者，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）。 （12）筛选前1个月内参加过任何临床试验的受试者。 （13）妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）。 （14）经研究者判定有不适合参加的其它情况的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed clinically with acute low back pain or a history of lumbar specific diseases. (2) I have taken drugs containing analgesic ingredients such as ibuprofen and lofenamine three days before screening. (3) People who are allergic to the components of thunder and fire acupuncture and moxibustion or who are intolerant of high temperature. (4) Poor blood sugar control (immediate blood sugar ≥ 11). (5) Subjects with lower limb pain due to other reasons, such as insufficient blood supply (peripheral arterial disease), lumbar disc herniation or vasculitis, or other severe pain that may be confused for evaluation. (6) 12-lead ECG with clinically significant abnormalities, and determined by the researchers as unsuitable for enrollment. (7) Subjects who had received non drug treatment for diabetes peripheral neuropathic pain within 2 weeks before screening or were receiving non drug treatment. (8) A history of severe cardiovascular disease, hematopoietic system disease, etc. (such as congestive heart failure, poorly controlled coronary heart disease, stroke, clinically significant arrhythmia, known aortic aneurysm, poorly controlled hypertension (with systolic blood pressure ≥ 160mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg detected twice or more in a row). (9) Subjects whose body parts (except toes) were amputated due to complications of diabetes. (10) The presence of major diseases (including patients with advanced cancer combined with cancer pain) and unstable diseases or mental disorders may affect the participants in the study, as assessed by the researchers. (11) Subjects with a history of drug abuse or alcohol abuse within the first 6 months of screening are defined as those who regularly drink more than 14 times per week (1 time ≈ 150mL of wine, 360mL of beer, or 45mL of spirits). (12) Select subjects who have participated in any clinical trial within the previous month. (13) Pregnant or lactating women or subjects (including males) who have a fertility plan within 6 months. (14) Subjects who have been determined by the researcher to have other circumstances that are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-30 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

雷火针灸

干预措施代码：

Intervention：

Thunder fire acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布洛芬片

干预措施代码：

Intervention：

ibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市朝阳区王四营社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Wangsiying community health service center, Chaoyang District, Beijing

Level of the institution：

community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第 29 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 29th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

ODI功能障碍指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Oswestry Disabilitiy Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第 29 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 29th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗结束，第 85 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of first treatment, 85th day

Measure method：

指标中文名：

ODI功能障碍指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Oswestry Disabilitiy Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗结束时，第 85 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of first treatment, 85th day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 Excel 软件生成随机数字分组表，将入选病例按照1：1的比例随机分配到本试验的试验组、对照组，每组 36 例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Excel software to generate a random number grouping table, the selected cases were randomly assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio, with 33 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-29 23:32:12