ChiCTR2300077072 版本V1.0 版本创建时间2023/10/27 17:03:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-27 17:03:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组蛋白乳酸化修饰与糖尿病认知功能障碍相关性研究

Public title：

Study on correlation between histone lactate modification and cognitive dysfunction in diabetes mellitus

注册题目简写：

组蛋白乳酸化修饰与糖尿病认知功能障碍

English Acronym：

Histone lactate modification and diabetic cognitive dysfunction

研究课题的正式科学名称：

组蛋白乳酸化修饰与糖尿病认知功能障碍相关性研究

Scientific title：

Study on correlation between histone lactate modification and cognitive dysfunction in diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴茜 

研究负责人：

李新宇 

Applicant：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University 

Study leader：

Li Xinyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0454 2420

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9665 8016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2848163920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2848163920@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

哈尔滨医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道外区滨江街道一曼街哈医大一院学生第三学生公寓

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区龙兴大厦

Applicant address：

The third student apartment of the first Hospital of Harbin Medical University, Yiman Street, Binjiang Street, Daowai District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

Longxing Building, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150007

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Teachers and students

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

哈医一科研/文章伦审 2023217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 0462 4790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

baomeixi2023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

CHINA

Province：

Hei longjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No.23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第一医院杰出青年培养资助

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University supported the training of outstanding youth

Target disease：

diabetic cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨组蛋白乳酸化修饰与糖尿病认知功能障碍的相关性，及其在预测糖尿病认知功能障碍风险评估中的价值 为糖尿病认知功能障碍“代谢-表观遗传-免疫”级联反应机制的新视角提供一定的佐证  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between histone lactate modification and diabetic cognitive impairment and its value in predicting the risk of diabetic cognitive impairment It provides some evidence for the new perspective of the "metabolism-epigenetic-immunity" cascade mechanism of diabetic cognitive dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

研究计划总入组患者例数300例，依据2011年WHO的2型糖尿病诊断标准，认知功能评定标准，MoCA 评分＜26分者评定为认知功能障碍。根据入选和排除标准进行受试者筛选，将入组患者分为：糖尿病认知障碍组（DCI组）150例、糖尿病组（DM组）150例。收集患者空腹静脉血，用Western blot 检测PBMC中泛组蛋白乳酸化修饰以及H4K12乳酸化修饰水平。从我院病历管理系统收集患者姓名、住院号、年龄、性别、文化水平、糖尿病病程、家族史、用药情况等；实验室检查：乳酸（Lac)、空腹血糖 （FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、血谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)、尿酸（UA）、血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）等指标；计算体质数（BMI）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The total number of patients enrolled in the study was 300. According to the diagnostic criteria of type 2 diabetes and cognitive function assessment criteria of WHO in 2011, those with MoCA score < 26 were assessed as cognitive dysfunction. Subjects were screened according to inclusion and exclusion criteria, and the enrolled patients were divided into 150 diabetic cognitive impairment group (DCI group) and 150 diabetic mellitus group (DM group). Fasting venous blood was collected from the patients, and the levels of pan-histone lactation and H4K12 lactation in PBMC were detected by Western blot. The patient's name, hospitalization number, age, gender, educational level, diabetes course, family history and medication status were collected from the medical record management system of our hospital. Laboratory tests: Lactic acid (Lac), fasting blood glucose (FPG), glycated hemoglobin (HbA1c), triglyceride (TG), total cholesterol (TC), serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), uric acid (UA), serum creatinine (Cr), urea nitrogen (BUN) and other indicators; Calculate body mass index (BMI). 

纳入标准：

入选标准 ①≥65岁的成年人 ②符合 2 型糖尿病诊断：依据2011年WHO的2型糖尿病诊断标准 ③认知功能评定标准：MoCA 评分＜26 分者评定为认知功能障碍 ④同意参加本研究

Inclusion criteria

Inclusion criteria ① Adults ≥65 years old Meet the diagnosis of type 2 diabetes: According to the WHO diagnostic criteria for type 2 diabetes in 2011 ③ Cognitive function assessment criteria: MoCA score < 26 was assessed as cognitive dysfunction ④ Agree to participate in the study

排除标准：

排除标准 ①近3个月内有严重低血糖、DKA、HHS、乳酸酸中毒等急性并发症； ②伴有其他内分泌疾病，如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症； ③明确诊断的神经系统疾病史，如 AD、PD、脑部外伤、中枢神经系统感染、癫痫等； ④近1年内神经影像学证实的脑血管意外； ⑤精神发育迟滞、精神病史，或近3个月有精神药物服用史； ⑥自身免疫病和急慢性炎症性疾病； ⑦休克、心力衰竭、血液病和肺功能不全等导致组织严重缺氧疾病； ⑧合并全身性疾病，如肿瘤、贫血、严重感染等。 ⑨有酗酒、吸毒史，服用导致乳酸堆积的药物或长期应用糖皮质激素等。 ⑩视觉和听觉缺陷难以完成神经病学量表测试。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Acute complications such as severe hypoglycemia, DKA, HHS, lactic acidosis in the past 3 months; ② Accompanied by other endocrine diseases, such as hyperthyroidism, hypothyroidism; (3) Clearly diagnosed neurological disease history, such as AD, PD, brain trauma, central nervous system infection, epilepsy, etc. ④ Cerebrovascular accidents confirmed by neuroimaging within the last 1 year; ⑤ Mental retardation, psychiatric history, or a history of taking psychotropic drugs in the past 3 months; ⑥ Autoimmune diseases and acute and chronic inflammatory diseases; ⑦ Shock, heart failure, blood diseases and pulmonary insufficiency lead to severe hypoxia diseases; ⑧ Combined with systemic diseases, such as tumor, anemia, serious infection, etc. ⑨ Have a history of alcoholism, drug use, taking drugs that cause lactic acid buildup or long-term use of glucocorticoids. ⑩ Visual and hearing impairments difficulty completing neurological scale tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

150

Group：

DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

糖尿病认知障碍组

样本量：

150

Group：

DCI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

CHINA 

Province：

Hei longjiang  

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组蛋白乳酸化修饰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histone lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间采集空腹静脉血

测量方法：

蛋白印迹分析实验

Measure time point of outcome：

Fasting venous blood was collected during hospitalization

Measure method：

Western blot

指标中文名：

H4K12乳酸化修饰水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

H4K12la

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间采集空腹静脉血

测量方法：

蛋白印迹分析实验

Measure time point of outcome：

Fasting venous blood was collected during hospitalization

Measure method：

Western blot

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

wu

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 17:03:18