ChiCTR2300069460 版本V1.4 版本创建时间2023/10/27 11:09:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-16 22:13:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进心血管健康的早期营养干预

Public title：

Early Nutritional Intervention to Promote Cardiovascular Health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促进心血管健康的早期营养干预

Scientific title：

Early Nutritional Intervention to Promote Cardiovascular Health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鑫 

研究负责人：

刘鑫;田甜 

Applicant：

Xin Lin 

Study leader：

Xin Lin; Tian Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15009202712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15009202712; +86 18682963134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinliu@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyktiantian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

xinliu@xjtu.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路76号; 西安市劳动北路353号

Applicant address：

76 Yanta Road West, Yanta District, Xi’an, Shaanxi

Study leader's address：

76 Yanta Road West, Yanta District, Xi’an, Shaanxi; 353 Laodong Road North, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710061; 710016

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学; 西安大兴医院

Affiliation of the Leader：

Xi’an Jiaotong University; Xi'an Daxing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安大兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Daxing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李勇年

Contact Name of the ethic committee：

Yongnian Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市大兴东路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Daxing Road East, Xi’an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安大兴医院

Primary sponsor：

Xi’an Daxing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市劳动北路353号

Primary sponsor's address：

353 Laodong Road North, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学医学部公共卫生学院

具体地址：

雁塔西路76号

Institution
hospital：

School of Public Health, Xi’an Jiaotong University Health Science Center

Address：

76 Yanta Road West, Yanta District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安大兴医院

具体地址：

西安市劳动北路353号

Institution
hospital：

Xi’an Daxing Hospital

Address：

353 Laodong Road North

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Pre-hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项开放随机对照试验，在高血压前期人群中，比较不同膳食方案（杂粮代替部分精制谷物主食或整体膳食模式调整）对血压、血脂、血糖及肠道菌群等指标的改善作用，并探讨潜在机制，以期为维持心血管健康的膳食方案提供依据。  

Objectives of Study：

In this study, an open randomized controlled trial was conducted to compare the effects of different dietary regimens (coarse cereals replacing part of refined cereal staple or adjusting the overall dietary pattern) on blood pressure, blood lipid, blood glucose, and intestinal flora in a population with prehypertension, and to explore the potential mechanisms, in order to provide the basis for dietary regimens to maintain cardiovascular health.

药物成份或治疗方案详述：

干预组（杂粮组）：每天含100克杂粮（燕麦、荞麦等）的主食+个性化营养指导 具体说明：本项目干预采用提供杂粮全谷物制品的方式，由受试者在营养医师的指导下等热量自主替换部分日常主食，每6周发放一次。干预组发放的杂粮制品包括即食燕麦片、5黑谷物燕麦片、燕麦米、黑麦荞麦燕麦面、荞麦粉原料等，杂粮含量 100 g/天。根据受试者年龄及是否有血脂血糖异常及腹型肥胖情况，结合《中国健康生活方式预防心血管代谢疾病指南》给予相应的膳食指导。 对照组（膳食结构组）：日常谷物主食（以精制大米、面粉为主，其中杂粮含量接近日常摄入水平）+个性化营养指导。对照组发放的谷物制品包括普通大米、面粉等（杂粮含量30g/天，接近日常摄入水平）。根据受试者年龄及是否有血脂血糖异常及腹型肥胖情况，结合《中国健康生活方式预防心血管代谢疾病指南》给予相应的膳食指导。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group (coarse grain group): staple food containing 100 g of coarse grains (oats, buckwheat, etc.) per day + personalized nutrition guidance. Specific instructions: the intervention of this project adopts the way of providing coarse grains and whole grain products, and the subjects were required to replace part of the daily staple food with equal calories under the guidance of the nutritionist. The intervention food will be distributed every 6 weeks. The coarse grain products distributed by the intervention group include ready-to-eat oatmeal, 5-black grain oatmeal, oat rice, rye buckwheat oatmeal noodles, buckwheat flour, etc., and the coarse grain content is 100 g/day. According to the age of the subjects and whether they have abnormal blood lipids and blood glucose and abdominal obesity, corresponding dietary guidance is given in combination with the Guidelines for the Prevention of Cardiovascular Metabolic Diseases in China's Healthy Lifestyle. Control group (dietary structure group): daily grain staple food (mainly refined rice and flour) + personalized nutrition guidance. The cereal products distributed by the control group include ordinary rice, flour, etc. (the content of coarse grains is 30 g/day, close to the daily intake level). According to the age of the subjects and whether they have abnormal blood lipids and blood glucose and abdominal obesity, corresponding dietary guidance is given in combination with the Guidelines for the Prevention of Cardiovascular Metabolic Diseases in China's Healthy Lifestyle. 

纳入标准：

1.年龄：18-65周岁；
2.18.5≤BMI<40 kg/m2；
3.SBP：120-139 mmHg或DBP：80-89 mmHg（静息状态下三次测量平均值，间隔2分钟）。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. 18.5 <= BMI < 40 kg/m2;
3. SBP120-139 mmHg Or DBP: 80-89 mmHg (mean of three measurements at rest, 2 minutes apart).

排除标准：

1.处于怀孕或哺乳期；
2.肝肾功能指标超出参考值范围；
3.经常摄入杂粮，摄入量多于60g/天；
4.影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、严重消化道炎症、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎/胆囊切除等）；
5.进行过胃肠道切除手术（阑尾炎、疝气手术除外）；
6.被临床医生确诊的冠心病、脑出血、脑血栓、中风或偏瘫；
7.癌症、甲状腺机能亢进或减退；
8.乙肝大三阳、活动性肺结核、艾滋病等传染性疾病；
9.任何精神疾病、癫痫患者或抗癫痫治疗中，使用抗抑郁药物者；
10.此前3个月内参加过其它临床试验；
11.行动不便或其他不方便参与本项目的客观情况。

Exclusion criteria：

1. Being pregnant or nursing;
2. The indexes of liver and kidney function are beyond the reference range;
3. Regular intake of coarse grains, with the intake exceeding 60 g/day;
4. Gastrointestinal diseases that affect food digestion and absorption (such as severe diarrhea, constipation, severe digestive tract inflammation, active digestive tract ulcer, acute cholecystitis/cholecystectomy, etc.);
5. Gastrointestinal resection (except appendicitis and hernia surgery);
6. Coronary heart disease, cerebral hemorrhage, cerebral thrombosis, stroke or hemiplegia diagnosed by clinicians;
7. Cancer, hyperthyroidism or hypothyroidism;
8. Infectious diseases such as hepatitis B, active tuberculosis and AIDS;
9. Mentally ill, epileptic or uses antidepressants in antiepileptic treatment;
10. Participated in other clinical trials in the previous 3 months;
11. Objective circumstances that make it inconvenient to move or participate in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-13 00:00:00至 To 2025-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

杂粮组

样本量：

86

Group：

Coarse grain group

Sample size：

干预措施：

每天含100克杂粮（燕麦、荞麦等）的主食+个性化营养指导

干预措施代码：

Intervention：

Replace 100 grams refined grains with coarse grains (oats, buckwheat, etc.) per day + personalized nutrition guidance

Intervention code：

组别：

膳食结构组

样本量：

86

Group：

Dietary structure group

Sample size：

干预措施：

日常谷物主食（以精制大米、面粉为主，其中杂粮含量接近日常摄入水平）+个性化营养指导

干预措施代码：

Intervention：

Daily cereal staple food (mainly refined rice and flour, with the content of coarse cereals close to the daily intake level) + personalized nutrition guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安大兴医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi’an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

参加者取坐位，脱去外套及右胳膊的内衣衣袖，然后将胳膊放在桌面上，手掌向上；将血压计的袖带缠绕并固定在参加者的左上臂，松紧适度，袖带中心的高度约和参加者心脏水平位置相齐，按下血压计开始按钮显示屏上自动显示收缩压（Systolic/mmHg）， 舒张压(Diastolic/mmHg)和脉搏(Pulse/min)的测定数值。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 6, 12

Measure method：

Participants take their seats, take off their coats and underwear sleeves on their right arms, and then put their arms on the table with their palms up; Wind and fix the cuff of the sphygmomanometer on the left upper arm of the participant, and the tightness is appropriate. The height of the

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abundance of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

利用细菌16S rRNA序列测序的方法对细菌进行种属鉴定

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 6, 12

Measure method：

The 16S rRNA sequence of bacteria was used to identify the species of bacteria.

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

体质指数计算公式为体重（Kg)除以身高（米的平方）

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 6, 12

Measure method：

The formula for calculating body mass index is weight (Kg) divided by height (square of meters).

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

以腋中线肋弓下缘和髂嵴连线中点的水平位置为测量点，将皮尺轻轻贴住皮肤，在参加者平静呼气时读数

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 6, 12

Measure method：

Taking the horizontal position of the lower edge of the rib arch of the axillary midline and the midpoint of the connecting line of the iliac crest as the measuring point, the tape measure is gently attached to the skin, and the readings are taken when the participants exhale calmly.

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 6, 12

Measure method：

Venous fasting blood measurement

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 6, 12

Measure method：

Venous fasting blood measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将由西安交通大学不参与本研究其他内容的统计学教授采用计算机程序通过区组随机法完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization with PC software will be completed by a professor of statistics who did not participate in other part of this study in Xi'an Jiaotong University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以面对面随访或电子问卷的形式收集所有的问卷资料。在规定时间，通知参加者到指定的地点进行相应的检查和样本的收集。所有关于本干预的资料将被保存在西安交通大学公共卫生学院，有主要研究者负责资料保存的完整性和安全性。未经主要研究者同意，任何数据库和资料外泄都属于违规行为。需要使用数据库的人员必须签署“数据保密协议”，以保证数据库和资料的安全性。资料的保存要求和期限严格按照国家的有关规定执行。 数据管理员采用epidata录入程序或采用redcap电子问卷系统，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，epidata采用双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected in the form of face-to-face follow-up or electronic questionnaires. At the specified time, the participants will be notified to go to the designated place for the trial and sample collection. All data of the intervention will be kept in the School of Public Health, Xi'an Jiaotong University, and the principal investigator is responsible for the integrity and security of data preservation. Any breach of databases and data without the consent of the principal investigator is a violation. Those who need to use the database must sign a "Data Confidentiality Agreement" to ensure the security of the database and materials. Data preservation requirements and deadlines will be strictly implemented in accordance with relevant state regulations. Data will be input using the epidata entry program or the redcap electronic questionnaire system and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-17 08:32:28