ChiCTR2300077031 版本V1.0 版本创建时间2023/10/27 08:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-27 08:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ESD手术辅助机器人技术

Public title：

ESD surgical assistance robot technology

注册题目简写：

ESD手术辅助机器人技术

English Acronym：

ESD surgical assistance robot technology

研究课题的正式科学名称：

ESD手术辅助机器人技术

Scientific title：

ESD surgical assistance robot technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒯亚仙 

研究负责人：

孔德润 

Applicant：

Yaxian Kuai  

Study leader：

Derun Kong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0064 3246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5515 5476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1253790887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongderun168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区81号安徽医科大学

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院消化内科

Applicant address：

Anhui Medical University, 81 Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦理-快-PJ 2023-12-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽医科大学第一附属医院消化内科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院消化内科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

基于内镜视频图像的AI早期胃癌检测系统（2022e07020048）；安徽省第六批卫生健康适宜技术推广项目（SYJS202103）

Source(s) of funding：

AI early gastric cancer detection system based on endoscopic video images (2022e07020048); The sixth Batch of Health Appropriate Technology Promotion Project in Anhui Province (SYJS202103)

Target disease：

Gastrointestinal neoplasms

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于智能化操控机制，能够依照标准化手术方案，协助并配合医生开展粘膜下病灶组织的剥离与清除，简化操作流程，提高剥离效率，降低手术风险。  

Objectives of Study：

Based on the intelligent control mechanism, it can assist and cooperate with the doctor to carry out the stripping and removal of the submucosal lesion tissue according to the standardized surgical plan, simplify the operation process, improve the stripping efficiency, and reduce the surgical risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.年龄18-80岁； 2.内镜诊断为早期消化道肿瘤； 3.手术治疗方式为ESD； 4.医院伦理委员会批准本次研究内容。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Age 18-80 years old; 2. Endoscopic diagnosis of early gastrointestinal tumor; 3. Surgical treatment is ESD; 4. The hospital Ethics Committee approved the content of this study.

排除标准：

排除标准： 1.年龄<18岁或>80岁； 2.可疑早期消化道肿瘤图片，病理证实为炎症或者进展期癌症者； 3.含ESD以外的手术治疗方式。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Age <18 years old or > 80 years old; 2. Suspected early gastrointestinal tumor pictures, pathologically confirmed inflammation or advanced cancer; 3. Surgical treatment other than ESD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-27 00:00:00至 To 2025-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-27 00:00:00 至 To 2025-10-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普通治疗组

样本量：

40

Group：

General treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

机器人辅助组

样本量：

40

Group：

Robotic assistance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动性出血次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of active bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Punch times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤完全切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete tumor resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术标本

组织：

Sample Name：

Surgical specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

仅借用标本病理结果，保存和处理按病理科政策

Fate of sample：

0thers  

Note：

Only specimens with pathological results are borrowed, stored and handled in accordance with pathology department policy

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可以邮件方式与作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need the original data, you can contact the author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床病例资料和试验记录数据录入所设计的表格中，所有数据管理会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露，相关资料将由院内专人专门的资料柜封闭保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Clinical case data and trial record data are entered into the designed form. All data management will keep patients' information confidential in accordance with legal requirements. Unless required by relevant laws, patients' personal information will not be disclosed, and relevant data will be closed and stored in a special data cabinet of the hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 08:43:10