ChiCTR2300074763 版本V1.1 版本创建时间2023/10/26 11:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-15 17:13:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于纳米材料的高通量质谱技术在肿瘤中的临床应用研究和开发

Public title：

Research and Development of High-Throughput Mass Spectrometry Technology Based on Nanomaterials for Clinical Applications in Tumors.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于纳米材料的高通量质谱技术在肿瘤中的临床应用研究和开发

Scientific title：

Research and Development of High-Throughput Mass Spectrometry Technology Based on Nanomaterials for Clinical Applications in Tumors.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付绪亮 

研究负责人：

余捷凯 

Applicant：

Xuliang Fu 

Study leader：

Jiekai Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5089 1425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7571 0380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuxuliang@well-healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjk@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区长河路475号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 475 Changhe Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou , Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州汇健科技有限公司

Applicant's institution：

Well-healthcare Technologies Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审研第(262)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human body research ethics committee of the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

董颖

Contact Name of the ethic committee：

Dong Ying

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou , Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州汇健科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市滨江区长河路475号

Institution
hospital：

Well-healthcare Technologies Co. Ltd.

Address：

No. 475 Changhe Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州汇健科技有限公司

Source(s) of funding：

Well-healthcare Technologies Co. Ltd.

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究将筛选出一组与结直肠癌相关的血清多肽组学生物标记物，并基于此建立无创、快速、高灵敏度的基于血清多肽质谱的结直肠癌诊断模型，所构建模型会与病理诊断结果进行对比验证，为结直肠癌的早期诊断提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to screen a panel of serum peptide biomarkers associated with colorectal cancer and its precancerous lesions. Based on these biomarkers, a non-invasive, rapid, and highly sensitive diagnostic model for colorectal cancer will be established using serum peptide mass spectrometry. Additionally, the model will be compared and validated against pathological diagnostic results, providing scientific evidence for early diagnosis of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄区间为18-80岁，性别不限； 2、首诊病人，未经过肠癌/息肉相关治疗（包括手术治疗、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等）； 3、临床资料完整且可追溯； 4、结直肠癌患者、良性肠病变患者和健康人群的年龄性别相匹配。

Inclusion criteria

1. Age range is 18-80 years, gender unrestricted; 2. Newly diagnosed patients without prior treatment for colorectal cancer/polyps (including surgical treatment, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, immunotherapy, interventional therapy, etc.); 3. Complete and traceable clinical data; 4. Age and gender match between patients with colorectal cancer, patients with benign intestinal lesions, and the healthy population.

排除标准：

1、存在既往肿瘤史； 2、无法获得影像学资料或病理资料，无法判断良恶性分组。

Exclusion criteria：

1. History of previous tumors exists; 2. Unable to obtain imaging or pathological data, making it impossible to determine the benign or malignant classification.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1、肠镜病理诊断报告； 2、影像学诊断报告

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Colonoscopy pathological diagnosis report; 2. Radiology diagnostic report.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清多肽指纹图谱

Index test:

Serum peptide fingerprinting

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结直肠癌患者

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Colorectal cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性肠病变（结直肠腺瘤、息肉、炎性肠病等）患者；高风险健康人群

例数:

Sample size:

4500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign intestinal lesions (colorectal adenomas, polyps, inflammatory bowel diseases, etc.); High risk healthy population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A-level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清循环多肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum circulating peptides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断模型敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic model sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断模型特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic model specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存一年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after one year of storage

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月通过ResMan平台共享。网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared six months after the end of the trial through ResMan platform. Website: www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据后上传至ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through CRF and uploaded to Resman system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-15 17:13:53