ChiCTR2300076976 版本V1.0 版本创建时间2023/10/25 16:54:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-25 16:54:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

靶向FAP放射性核素标记环肽类显像剂在肿瘤诊断、分期、疗效监测、再分期及预后评估中的应用

Public title：

Application of targeted FAP radionuclide labeled cyclic peptide imaging agents in tumor diagnosis, staging, efficacy monitoring, re staging, and prognosis evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向FAP放射性核素标记环肽类显像剂在肿瘤诊断、分期、疗效监测、再分期及预后评估中的应用

Scientific title：

Application of targeted FAP radionuclide labeled cyclic peptide imaging agents in tumor diagnosis, staging, efficacy monitoring, re staging, and prognosis evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梓奇 

研究负责人：

王欣璐 

Applicant：

Zhang Ziqi 

Study leader：

Wang Xinlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8923 4861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2661 6001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzzhangziqi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

71Lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, YueXiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, YueXiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2023-083-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Research Project Review Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐评议

Contact Name of the ethic committee：

Xu Pingyi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81566265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, YueXiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

越秀区沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, YueXiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Target disease：

Tumors

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

此研究旨在探索一类新的靶向FAP放射性核素标记环肽类显像剂对肿瘤诊断、分期、疗效监测、再分期及预后评估，以期对肿瘤早期诊断及治疗提供一种新的更敏感的方法。目前我中心人员、设备配备齐全，经验丰富，完全能胜任该实验研究。  

Objectives of Study：

This study aims to explore a new class of targeted FAP radionuclide labeled cyclic peptide imaging agents for tumor diagnosis, staging, efficacy monitoring, re staging, and prognosis evaluation, in order to provide a new and more sensitive method for early diagnosis and treatment of tumors. At present, our center is fully equipped with personnel and equipment, with rich experience, and is fully capable of conducting this experimental research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 疑似肿瘤，其他影像学方法（超声、CT、MRI等）无法明确诊断为肿瘤的患者。 (2) 患者一般状况尚可，可耐受PET检查者。 (3) FAP环肽 PET/CT显像阳性者。 (4) 既往治疗后出现难治性或进展性晚期/转移性实体瘤，无满意的替代治疗方案。 (5) 年龄≥18岁，预期寿命≥6个月。 (6) ECOG PS 0或1。 (7) 根据RECIST可测量的疾病。 (8) 既往无全身放射性核素治疗。

Inclusion criteria

(1) Patients with suspected tumors who cannot be clearly diagnosed as tumors using other imaging methods such as ultrasound, CT, MRI, etc. (2) The patient's general condition is acceptable and can tolerate PET examination. (3) Positive individuals with FAP cyclic peptide PET/CT imaging. (4) After previous treatment, there is no satisfactory alternative treatment plan for refractory or progressive advanced/metastatic solid tumors. (5) Age ≥ 18 years old, life expectancy ≥ 6 months. (6) ECOG PS 0 or 1. (7) Diseases that can be measured according to RECIST. (8) There has been no systemic radioactive therapy in the past.

排除标准：

(1) 临床上显著的骨髓、肝脏、肾脏功能受损如血小板计数 ＜ 75×10^9 /L，中性粒细胞计数 ＜1.5×10^9，血红蛋白浓度 ＜ 90 g/L或者白蛋白浓度 ≤ 25 g/L， GFR ＜ 40 ml/min。 (2) 同时使用肾毒性药物，最近（6周内）有对单一的可评估病灶进行放疗或者有无法控制的并发症。 (3) 半年内有生育要求等不能承受辐射风险者。 (4) 非肿瘤患者。

Exclusion criteria：

(1) Clinically significant impairment of bone marrow, liver, and kidney function, such as platelet count<75 × 10^9/L, neutrophil count<1.5 × 10^9, hemoglobin concentration<90 g/L or albumin concentration ≤ 25 g/L, GFR<40 ml/min. (2) Simultaneously using nephrotoxic drugs, there has been radiotherapy for a single evaluable lesion in the past (6 weeks) or uncontrollable complications. (3) Those who have fertility requirements within six months and are unable to withstand radiation risks. (4) Non tumor patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-07 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.病史； 2.影像学表现: 18F-FDG PET/CT 3.病理。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Medical history; 2. Radiology: 18F-FDG PET/CT 3. Pathology.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

FAPI正电子发射断层CT显像

Index test:

FAPI PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似肿瘤患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康志愿者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy volunteers

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤代谢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic tumor volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤背景比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度、特异度、准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官总摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosimetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-25 16:54:32