ChiCTR2300076944 版本V1.0 版本创建时间2023/10/25 09:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-25 09:28:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性移植物抗宿主病患者生活质量评估及其差异研究

Public title：

Evaluation and difference of quality of life in patients with chronic graft-versus-host disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

cGVHD患者症状负担和生活质量的评估研究

Scientific title：

Assessment of symptom burden and quality of life in patients with cGVHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄世勤 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Shiqin Huang 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6876 3198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6876 3198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangshiqin619@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Applicant address：

Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-研第 130-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋彩萍

Contact Name of the ethic committee：

Caiping Song

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University, 2nd Floor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Primary sponsor's address：

Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chronic Graft-versus-Host Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

描述本中心cGVHD患者的症状负担和生活质量的总体评估结果及不同严重程度间患者的差异性（主要研究目的）；分析影响QoL的潜在基线解释变量；进而指导cGVHD患者的优化管理和靶向器官的精准治疗；为后续开发中国患者的特异性评估工具和计算常模奠定基础。  

Objectives of Study：

To describe the overall assessment results of symptom burden and quality of life in cGVHD patients at our center and the differences among patients with different severity (main purpose of the study); Analysis of potential baseline explanatory variables affecting QoL; To guide the optimal management of cGVHD patients and the precise treatment of targeted organs; This will lay the foundation for the subsequent development of Chinese patient-specific assessment tools and calculation norms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥16岁，具有文字读写和理解能力；②接受门诊医生提供的cGVHD诊断和治疗；③自我报告活跃的cGVHD；④自愿参与本研究

Inclusion criteria

① ≥16 years old, with writing, reading and understanding skills; ② Receive cGVHD diagnosis and treatment from outpatient doctors; ③ Self-reported active cGVHD; 4. Volunteer to participate in the study

排除标准：

①移植前有精神疾病史、经历严重生活事件或失眠史；②移植后发生感染、肿瘤复发等并发症；③移植前有严重基础疾病如糖尿病、艾滋病、非血液系统恶性肿瘤等

Exclusion criteria：

A history of mental illness, serious life events, or insomnia before transplantation; Complications such as infection and tumor recurrence occurred after transplantation; ③ There were serious underlying diseases such as diabetes, AIDS, and non-hematological malignancies before transplantation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2023-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

159

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康相关的生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-25 09:28:44