ChiCTR2300076914 版本V1.1 版本创建时间2023/10/24 11:35:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-24 11:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国HER2+早期乳腺癌患者接受（新）辅助抗HER2治疗的真实世界患者报告结果的前瞻性队列研究

Public title：

REAL WORLD PATIENT-REPORTED OUTCOMES IN CHINESE HER2+ EARLY BREAST CANCER PATIENTS RECEIVING (NEO) ADJUVANT ANTI-HER2 BASED THERAPY: A PROSPECTIVE COHORT STUDY

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国HER2+早期乳腺癌患者接受（新）辅助抗HER2治疗的真实世界患者报告结果的前瞻性队列研究

Scientific title：

REAL WORLD PATIENT-REPORTED OUTCOMES IN CHINESE HER2+ EARLY BREAST CANCER PATIENTS RECEIVING (NEO) ADJUVANT ANTI-HER2 BASED THERAPY: A PROSPECTIVE COHORT STUDY

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩倩 

研究负责人：

余科达 

Applicant：

Qianqian Li 

Study leader：

Keda Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8058 4276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1731 7597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianqian.li@roche.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yukeda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2305275-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

JJYIN555@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海罗氏制药有限公司资助

Source(s) of funding：

Sponsored by Shanghai Roche Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

HER2+ early breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究问题 本研究是为了评估接受（新）辅助抗HER2治疗的HER2+早期乳腺癌患者的生活质量相关患者报告结局，并描述从基线检查到用药12个月的报告结局变化。 目的 主要目的 ? 通过评估EOTRC QLQ-C30问卷汇总评分从基线至12个月的变化，描述接受（新）辅助抗HER2治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者报告的总体生活质量(QoL)。 次要目的 ? 通过EORTC QLQ-C30、PDQ-5、PHQ-9、GAD-7和ISI评估，描述接受（新）辅助抗HER2治疗的HER2 阳性早期乳腺癌患者在认知、身体功能、情绪和症状方面等患者报告的领域相关生活质量。 ? 在接受（新）辅助抗HER2治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者中，探索影响患者报告生活质量的风险因素。 探索性目的 ? 基于患者对TASQ-SC问题1的回答，评估真实世界HER2 + 早期乳腺癌患者接受皮下注射治疗的患者满意度情况。  

Objectives of Study：

RESEARCH QUESTION This study aims to evaluate patient-reported outcomes in Chinese HER2+ early breast cancer patients undergoing (neo) adjuvant anti-HER2 based therapy and describe changes over time, from baseline to 12 months. OBJECTIVES Primary Objective ? To describe patient-reported overall quality of life (QoL) in HER2+ early breast cancer patients undergoing (neo) adjuvant anti-HER2 based therapy by assessing the change in the summary score of EOTRC QLQ-C30 questionnaire from baseline to 12 months. Secondary Objectives ? To describe patient-reported domain-related quality of life on cognition, physical function, emotion, and symptom in HER2+ early breast cancer patients undergoing (neo) adjuvant anti-HER2 based therapy, assessed by EORTC QLQ-C30, PDQ-5, PHQ-9, GAD-7 and Insomnia Severity Index. ? To identify factors that affect patient-reported quality of life in HER2+ early breast cancer patients undergoing (neo) adjuvant anti-HER2 therapy. Exploratory Objective ? To assess real-world patient satisfaction for subcutaneous injection in HER2+ early breast cancer based on patient responses to Question 1 of the TASQ-SC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年满18周岁 女性 根据当地法规签署知情同意书 在开始抗HER2治疗时为新诊断的非转移性乳腺癌（I-II-III期，HER2 阳性） 能够依从随访、评估和回答问卷

Inclusion criteria

≥ 18 years at the time of enrollment into the study Women Have signed the informed consent form as per local regulations Newly diagnosed with non-metastatic breast cancer (stage I-II-III, HER2+) at the time of starting anti-HER2 therapy Be able to comply with the follow-up visits, assessments, answering questionnaires

排除标准：

转移性乳腺癌 因任何恶性肿瘤既往接受过全身性治疗 活动性、继发性肿瘤需要接受抗HER2治疗 弱势群体[例如，决定性受损（认知障碍、精神病）、绝症患者、囚犯]，或研究者认为患者存在无法进行知情同意签署 男性

Exclusion criteria：

Metastatic breast cancer Prior systemic treatment for any malignancy Active secondary cancer requiring anti-HER2 therapy Vulnerable populations [e.g., decisional impaired (cognitive, psychiatric), terminally ill, prisoners], or patients who, in the opinion of the investigator have a condition that precludes their ability to provide an informed consent Men

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-26 00:00:00至 To 2025-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-26 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HER2阳性早期乳腺癌组

样本量：

600

Group：

Group of HER2+ early breast cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

NINGBO MEDICAL CENTER LIHUILI HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

JINHUA MUNICIPAL CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30评分： 包括T0至T3时所有30个问题（条目）的评分和患者进行自我评估的日期

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 score: Includes scores for all 30 questions (items) and date of self-assessment at T0 to T3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDQ-5评分：包括T0至T3时所有5个条目的评分和患者进行自我评估日期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-5 score: includes scores for all 5 items and date of self-assessment at T0 to T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9评分：包括T0至T3时所有9个条目的评分和患者进行自我评估日期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 score: includes scores for all 9 items and date of self-assessment at T0 to T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7评分：包括T0至T3时所有7个条目的评分和患者进行自我评估日期

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 score: includes scores for all 7 items and date of self-assessment at T0 to T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISI评分：包括T0至T3时所有7个条目的评分和患者进行自我评估日期

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score: includes scores for all 7 items and date of self-assessment at T0 to T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TASQ-SC评分：包括T3时所有12个条目的评分和患者进行自我评估日期

指标类型：

次要指标

Outcome：

TASQ-SC score: includes scores for all 12 items and date of self-assessment at T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学特征：包括基线（T0）的年龄、身高、体重和WHO体能状态评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographics characteristics: include age, height, weight, and WHO Performance Status score at T0

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会经济地位：包括收入、教育和婚姻状况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Socio-economic status: include income, education, and marital status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征：包括原发部位、组织学分类、TNM分期、组织学分级、ER/PR状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical characteristics: include assessment of the primary site, histology, TNM stage, histological grade, ER/PR status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗顺序（新辅助治疗vs辅助治疗）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment sequence (neoadjuvant vs adjuvant)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治疗：包括乳腺癌手术（乳房切除术vs保守性乳房切除术）、腋窝手术（腋窝淋巴结清扫vs腋窝前哨淋巴结活检）、放疗、抗HER2治疗（帕妥珠单抗vs 吡咯替尼）、化疗（是vs否）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical treatment: include breast surgery (Mastectomy vs Conservative surgery), axillary surgery (axillary dissection vs sentinel node biopsy), radiation therapy, anti-HER2 therapy (pertuzumab vs. pyrotinib), chemotherapy (yes vs. no)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC收集受试者研究数据。通过ePRO收集患者报告问卷数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject study data will be collected via EDC. Collect patient-reported questionnaire data via ePRO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 11:35:28