ChiCTR2000029882 版本V1.1 版本创建时间2020/03/17 12:10:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-16 10:55:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖型多囊卵巢综合征患者肠道菌群结构差异对针刺疗效个体差异的影响研究

Public title：

Study for the impact of gut microbiota differences in patients with obese polycystic ovary syndrome to the curative effective differences of acupuncture between individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖型多囊卵巢综合征患者肠道菌群结构差异对针刺疗效个体差异的影响研究

Scientific title：

Study for the impact of gut microbiota differences in patients with obese polycystic ovary syndrome to the curative effective differences of acupuncture between individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003022

申请注册联系人：

范华英 

研究负责人：

陈姣 

Applicant：

Huaying Fan 

Study leader：

Jiao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17313096532

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18161170181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haifanchina@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjthz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics review board of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川省中医医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Sichuan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院

具体地址：

四川省成都市青羊区下汪家拐街21号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

21 Xia-Wang-Guai Street, Qingyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Province Hospital for Women and Children

Address：

290 Second Shayan Street West, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

具体地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号、88号

Institution
hospital：

Chengdu Xinan Gynecology Hospital

Address：

66/88 Bisheng Road, Jinjiang District

经费或物资来源：

国家自然科学青年科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National natural science youth science foundation of China

Target disease：

Polycystic ovary syndrome with obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题采用临床随机对照试验的方法，在常规药物治疗的基础上对针灸治疗肥胖型多囊卵巢综合症（Polycystic Ovary Syndrome，PCOS）的临床疗效和安全性进行评价；拟通过宏基因组关联分析技术，高通量动态观察对针刺治疗存在疗效差异的肥胖型多囊卵巢综合征患者每个检测周期肠道菌群结构的差异，探寻针刺调控PCOS的生物学机制，以期为患者针刺治疗的疗效预测提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the add-on effect of acupuncture to conventional drugs of the treatment of obese polycystic ovary syndrome. Besides, this study will explore the gut microbiota differences in patients with obese polycystic ovary syndrome to detect the biological mechanism of acupuncture on PCOS, which may provide a way to predict the curative effectiveness of acupuncture on PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PCOS受试者纳入标准
（1）未育且有生育要求女性20岁≤年龄≤40岁
（2）符合PCOS的诊断标准;
（3）BMI指数≥25kg/m2
（4）适合使用克罗米芬治疗的患者；
（5）患者签署知情同意书自愿参加本研究者。
注：需同时符合以上（1）~（5），方可纳入。
健康受试者纳入标准
（1）20岁≤年龄≤40岁；
（2）BMI指数＜25kg/m2；
（3）月经正常（包括周期、经量、持续时间、颜色）；
（4）进入研究前1年内无原发性痛经症状发生；
（5）相关实验室检查及各项量表评估结果均在正常范围内；
（6）依从性好，愿意配合研究，签署知情同意书。
注：同时符合上述6项的受试者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of PCOS
1. Infertile female with the reproductive needs, aged 20 to 40 years;
2. Diagnosed as having PCOS;
3. BMI>=25kg/m2;
4. Suitable for using clomiphene as ovulation induction treatment;
5. Sign the inform consent.
Inclusion criteria of health participants:
1. Female, aged 20 to 40 years;
2. BMI<25kg/m2;
3. Regular menstruation;
4. Without primary dysmenorrhea in recent 1 year;
5. Normal blood/stool/urine test and SAS/SDS scales;
6. Sign the inform consent.

排除标准：

PCOS受试者排除标准
（l）不符合本病西医诊断标准;
（2）近三个月服用抗生素者；
（3）过敏体质或对多种药物过敏者;
（4）由于其它原因引起的高雄激素血症，如：高泌乳素血症和甲状腺疾病、先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、雄激素分泌性肿瘤、21-羟化酶缺乏性非典型肾上腺皮质增生、外源性雄激素应用等；
（5）B超检查提示为子宫内膜异常病变，或子宫畸形、子宫肌瘤及附件包块；
（6）合并生殖道畸形，先天性性腺发育不全，输卵管双侧不通等器质性疾病者；
（7）合并有心脑血管、肝、肾、胃、肠和造血系统等严重原发性疾病及其它内分泌紊乱疾患,精神病患者；
（8）正在参加其它临床试验者；
（9）有胃肠手术史；
（10）吸烟史、酗酒史、炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及其他影响肠道菌群的疾病；
（11）近1个月内益生菌服用史；
（12）全身或局部未控制的炎症；
（13）焦虑抑郁患者。
注：临床疗效观察凡符合（1）~（8）任何一条的患者，均予以排除。宏基因组学测序分析凡符合（1）~（13）任何一条的患者均予以排除。
健康受试者排除标准
（1）近三个月服用抗生素者；
（2）有吸烟、饮酒史者；
（3）精神病患者，焦虑、抑郁、认知障碍患者，过敏体质；
（4）孕妇、哺乳期的妇女；
（5）有胃肠手术史；
（6）炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及其他影响肠道菌群的疾病；
（7）近1个月内益生菌服用史；
（8）全身或局部未控制的炎症；
（9）正在参加其他临床研究者；
（10）焦虑抑郁患者。
注：凡符合上述任何一条的受试者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of PCOS:
1. Not diagnosed as PCOS;
2. Taking antibiotics history within 3 months;
3. Allergic constitution or allergic to various kinds of medicine;
4. Hyperandrogenism due to other reasons, including hyperprolactinemia, thyroid disease, congenital adrenal hyperplasia, Cushing syndrome, etc.;
5. Pathological endometrial changes, such as uterine malformation, hysteromyoma, etc., diagnosed by B ultrasound;
6. Genital tract malformation, gonadal dysgenesis, fallopian tube block, etc.;
7. Severe heart, liver, or renal dysfunction or hematological, respiratory, cardiovascular, psychiatric, or other metabolic disease;
8. Participation in other clinical trials at the same time;
9. Gastrointestinal surgery history;
10. Smoking history, alcohol history, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, autoimmune diseases, cancer and other disease that may influence the gut microbiota;
11. Taking probiotics with 1 month;
12. Suffering disease(s) causing inflammation without control;
13. Anxiety and depression;
Note: 1 to 8 are suitable for clinical observation. 1 to 13 are suitable for gut microbiota analysis.
Exclusion criteria of health participants:
1. Taking antibiotics history within 3 months;
2. Smoking history, alcohol history;
3. Diagnosed as psychosis, anxiety, depression, cognitive disorder, and allergic constitution. 4. Pregnant and breast-feeding woman;
5. Gastrointestinal surgery history;
6. Inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, autoimmune diseases, cancer and other disease that may influence the gut microbiota;
7. Taking probiotics with 1 month;
8. Suffering disease(s) causing inflammation without control;
9. Participation in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

41

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

克罗米芬

干预措施代码：

Intervention：

Clomiphene

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

41

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

克罗米芬+针刺组

干预措施代码：

Intervention：

Clomiphene+Acupuncture

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

15

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省妇幼保健院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan Province Hospital for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都西囡妇科医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Chengdu Xinan Gynecology Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素/黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH/FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal Body Temperature, BBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six sex hormones analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG(fasting blood-glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽释放试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

C- peptide release tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory marks analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function and kidney function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A组和B组采用随机数字表方法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randonmized into two groups(Group A and Group B) by using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

This is an open-labeled trial; therefore, neither the patents nor the clinical practitioners will be blinded for the entire process. However, in order to eliminate potential bias, other researcher, including collectors and statisticians, will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据采集，课题组进行数据保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by researchers and kept by research group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 10:55:25