ChiCTR2000029956 版本V1.1 版本创建时间2020/03/17 12:03:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-17 18:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药促进新型冠状病毒(COVID-19)感染后康复方案

Public title：

Chinese Medicine Promotes Rehabilitation Recommendations after 2019 Novel Coronavirus Infection (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药促进新型冠状病毒(COVID-19)感染后康复方案

Scientific title：

Chinese Medicine Promotes Rehabilitation Recommendations after 2019 Novel Coronavirus Infection (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003030

申请注册联系人：

唐诗韵 

研究负责人：

唐健元 

Applicant：

Tang Shiyun 

Study leader：

Tang Jianyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13658080076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910768464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346873785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangjianyuan163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020QKL一005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Regional Ethical Review Committee of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

高天

Contact Name of the ethic committee：

Gao Tian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13308086119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

增强新冠肺炎确诊病例恢复期的抵抗力，减少和降低新型冠状病毒感染性肺炎重复感染的风险  

Objectives of Study：

Increased resistance during recovery of cured patients of COVID-19, reducing and reducing the risk of repeated infection with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为新冠肺炎的治愈后患者

Inclusion criteria

cured patients of 2019 novel coronavirus.

排除标准：

No

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-18 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-18 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康指导+龟息调肺功法+参苓白术散+灸法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Health Guidance + Guixi Regulating Lung Gong Method + Shenling Baizhu Powder + Moxibustion Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康指导+龟息调肺功法

干预措施代码：

Intervention：

Health Guidance + Guixi Regulating Lung Gong Method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-12

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-12

指标中文名：

焦虑评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表SAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS

指标中文名：

抑郁评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表SDS

Measure time point of outcome：

Measure method：

SDS

指标中文名：

主要症状改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major symptoms improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格受试者将按照筛选号从小到大获得一个随机号，采用SAS9.4软件PLAN程序（随机方法=区组随机，种子数20200217），将受试者按照1:1比例随机分配到A组、B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects will receive a random number from small to large according to the screening number. Using the SAS9.4 software PLAN program (random method = block random, seed number 20200217),subjects were randomly assigned to groups A and B at A 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

网络填报症状及量表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online Symptoms and Scales

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 18:08:21