ChiCTR2000030118 版本V1.2 版本创建时间2020/03/17 12:00:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-24 19:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 “火神颗粒”治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究

Public title：

A clinical study for ''Huo-Shen'' particles in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“火神颗粒”治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究

Scientific title：

A clinical study for ''Huo-Shen'' particles in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003048

申请注册联系人：

张静莎 

研究负责人：

袁永明 

Applicant：

Zhang Jingsha 

Study leader：

Yuan Yongming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13920499027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18664556429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjingsha@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

64699629@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道福中社区金田路4018号安联大厦18A03-2

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道福中社区金田路4018号安联大厦18A03-2

Applicant address：

Room 18A 03-2, Anlian Building, 4018 Jintian Road, Fuzhong Community, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Room 18A 03-2, Anlian Building, 4018 Jintian Road, Fuzhong Community, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市国医传承医学研究院有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen national medicine inheritance medical research institute co. LTD

研究负责人所在单位：

深圳市国医传承医学研究院有限公司

Affiliation of the Leader：

Shenzhen national medicine inheritance medical research institute co. LTD

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市国医传承医学研究院有限公司

Primary sponsor：

Shenzhen national medicine inheritance medical research institute co. LTD

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道福中社区金田路4018号安联大厦18A03-2

Primary sponsor's address：

Room 18A 03-2, Anlian Building, 4018 Jintian Road, Fuzhong Community, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市国医传承医学研究院有限公司

具体地址：

深圳市福田区莲花街道福中社区金田路4018号安联大厦18A03-2

Institution
hospital：

Shenzhen national medicine inheritance medical research institute co. LTD

Address：

Room 18A 03-2, Anlian Building, 4018 Jintian Road, Fuzhong Community, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技局

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Bureau

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的目的在于验证中药治疗新型冠状病毒性肺炎的治疗效果是否优于西药，属于优效性设计。  

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to verify whether the treatment effect of traditional Chinese medicine in the treatment of new type of coronavirus pneumonia is better than that of western medicine, which belongs to the excellent effect design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有患者均为新型冠状病毒肺炎确诊患者；
（2）神智清楚，查体合作，沟通无障碍；
（3）年龄在18岁-80岁之间，男女不限；
（4）已签署知情同意书，愿意接受评估者；

Inclusion criteria

(1) All patients were diagnosed with a new type of coronavirus pneumonia;
(2) Clear mind, cooperation and communication;
(3) Men and women aged 18 and 80 years;
(4) informed consent has been signed and is willing to be assessed.

排除标准：

（1）伴有严重的肝、肾功能衰竭或其他严重基础疾病者；
（2）妊娠和哺乳期妇女；
（3）正在参与其他临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) with severe liver or kidney failure or other serious underlying diseases;
(2) Pregnant and lactating women;
(3) Persons who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-24 00:00:00至 To 2020-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-24 00:00:00 至 To 2020-06-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine soup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗病毒西药

干预措施代码：

Intervention：

Western antiviral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉龙阳医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Longyang Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT影像检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid of novel coronavirus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液、粪

组织：

Sample Name：

Blood, urine, stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel表中的RAND函数产生随机序列，将随机序列装入不透光牛皮纸信封，由张静莎专职保管，并依据随机序列确定分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The RAND function in Excel was used to generate random sequences. The random sequences were put into opaque kraft envelopes, which were kept by jingsha zhang full-time. According to the random sequences, they were divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，微信公众号：扶阳医学交流中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web Platform, WeChat Public Number: Fuyang Medical Exchange Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-23 20:53:53