ChiCTR2300076793 版本V1.0 版本创建时间2023/10/18 16:10:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-18 16:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼喉罩全麻在泌尿外科老年患者微创手术中的随机对照研究

Public title：

Laryngeal Mask General Anesthesia with Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients undergoing Minimally Invasive Urological Surgery: a randomized clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

"软药"瑞马唑仑联合瑞芬太尼喉罩全麻在泌尿外科老年患者微创手术中的应用研究

Scientific title：

A study of Laryngeal Mask General Anesthesia with Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients undergoing Minimally Invasive Surgery of in Urology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官学海 

研究负责人：

官学海 

Applicant：

Xuehai Guan 

Study leader：

Xuehai Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8769 7310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8769 7310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guan_xh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guan_xh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广西医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

Applicant address：

6 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

Study leader's address：

6 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K254-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road,Qingxiu District,Nanning,Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

经费或物资来源：

广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划项目,广西自治区卫生健康委自筹经费科研课题

Source(s) of funding：

The Clinical Research "Climbing" Program of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (Nos. YYZS2022005), the Guangxi Zhuang Autonomous Region Health Commission's Self Fund Research Project on Western Medicine (Nos. Z-A20230492).

Target disease：

Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的软药瑞马唑仑联合瑞芬太尼喉罩全麻在泌尿外科老年患者微创手术中的有效性，次要目的是观察瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于喉罩插管全麻在泌尿外科老年患者微创手术中的安全性  

Objectives of Study：

The main objective is to observe the effectiveness of remimazolam combined with remifentanil in minimally invasive urological surgery for elderly patients. The secondary objective is to observe the safety of remimazolam combined with remifentanil for laryngeal mask intubation and general anesthesia in minimally invasive urological surgery for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于60岁 2、ASA1-III级 3、手术体位为平卧位或截石位 4、预期不小于1小时的泌尿外科微创手术患者 5、拟行喉罩全麻 6、术后计划送恢复室复苏

Inclusion criteria

1.Patients who are over 60 years old, 2.ASA1-III grade 3. The surgical position is supine or lithotomy position 4. Undergo minimally invasive urological surgery for no less than 1 hour 5. Undergo laryngeal mask surgery under general anesthesia. 6. After surgery, they are planned to be sent to a recovery room for resuscitation.

排除标准：

1、控制性降压或升压的手术； 2、困难气道的患者； 3、酗酒、吸毒患者； 4、胃储留或胃排空延迟的患者； 5、对研究的药物过敏者； 6、终末期肾衰竭患者； 7、有严重高血压的患者（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）； 8、7天内胆红素》3.0mg/dl，或者天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高3倍以上者； 9、无法交流的患者； 10、急诊手术； 11、急性窄角青光眼、重症肌无力、休克或昏迷、急性酒精中毒或实验室检查异常值。

Exclusion criteria：

1. Surgery for controlled hypotension or pressor; 2. Patients with difficult airways; 3.Alcoholics and drug addiction; 4. Patients with delayed gastric retention or gastric emptying; 5.Individuals who are allergic to the studied medication; 6.Patients with end-stage renal failure; 7.Patients with severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg, or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); 8.Within 7 days, if bilirubin levels exceed 3.0mg/dl, or if aspartate transaminase or alanine transaminase levels increase by more than three times; 9. Patients who are unable to communicate; 10.Emergency surgery; 11.Acute narrow angle glaucoma, myasthenia gravis, shock or coma, acute alcoholism, or laboratory test abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

73

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

 1

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑高速组

样本量：

73

Group：

Remi-High group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑速度为6mg/kg/h

干预措施代码：

 2

Intervention：

Remimazolam 6 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑低速组

样本量：

73

Group：

Remi-Low group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑速度为3mg/kg/h

干预措施代码：

 3

Intervention：

Remimazolam 3mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

钦州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People`s Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

百色市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People`s Hospital of Baise

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术与麻醉特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

characteristic of anaesthesia and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取 Epical2000 软件，产生随机码，随机分 丙泊酚组、瑞马唑仑高速组和瑞马唑仑低速组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Epical2000 software was used to generate random codes and randomly assigned to propofol group , remimazolam-high group, and remimazolam-low group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者，术者和数据收集者及PACU医生隐瞒分组。

Blinding：

Patients, surgeons, data collectors and attending anaesthetist in charge of post anaesthesia care unit (PACU). were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公布在ResMan平台（ www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available from the ResMan (www.medresman.org.cn) at the end of trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 16:09:49