ChiCTR2300076789 版本V1.0 版本创建时间2023/10/18 15:31:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-18 15:31:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可吸收流体明胶在单侧双通道内镜手术治疗腰椎管狭窄症的临床效果和安全性研究：一项随机对照研究

Public title：

The clinical efficacy and safety of absorbable fluid gelatin in unilateral biportal endoscopic surgery for lumbar spinal stenosis: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收流体明胶治疗腰椎管狭窄症的临床疗效研究

Scientific title：

The clinical efficacy of absorbable fluid gelatin in the treatment of lumbar spinal stenosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫浩 

研究负责人：

刘伟强 

Applicant：

Hao Yan 

Study leader：

Weiqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6576 0986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6510 9800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17865760986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwqspine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20230920-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Wenhao Hao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

潍坊市人民医院脊柱矫形外科

Source(s) of funding：

Weifang People's Hospital Spinal Orthopedic Surgery

Target disease：

Lumbar Spinal Stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较可吸收流体明胶与传统止血方式在单侧双通道脊柱内镜手术中的有效性、安全性，建立标准化治疗方案。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety of absorbable fluid gelatin and traditional hemostatic methods in unilateral biportal endoscopic(UBE) surgery, and establish a standardized treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病史、查体和影像学检查完善并且诊断明确的单节段腰椎管狭窄，且保守治疗3个月后无明显改善； 2）年龄20-80岁； 3）签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能理解知情同意书及随访相关问卷； 4）能够同意并完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求。

Inclusion criteria

1) Single level lumbar spinal stenosis with complete history, physical examination and imaging and definite diagnosis, and no significant improvement after 3 months of conservative treatment; 2) Age 20-80 years old; 3) Sign the informed consent form and be able to accurately read or understand the informed consent form and follow-up questionnaires when accompanied by family members; 4) Able to agree to and fully adhere to clinical protocols and willing to adhere to follow-up schedules and requirements.

排除标准：

1) 骨折、肿瘤和感染引起的椎管狭窄； 2) 有脊柱手术史； 3) 服用抗凝药或既往有血栓病史，或血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后； 4) 明确对流体明胶过敏或有使用禁忌； 5）正在参加其他临床试验患者； 6）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制； 7）患有精神和心理障碍，如精神分裂症、抑郁、历史服用慢性镇痛药，酗酒，阿片类药物依赖； 8）研究者认为不适合本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) spinal stenosis caused by fracture, tumor and infection; 2) History of spinal surgery; 3) Patients who take anticoagulants or have a history of thrombosis, or are at high risk of thrombosis, including atrial fibrillation, pacemaker and stent implantation; 4) Clear allergy to fluid gelatin or contraindication; 5) Patients who are participating in other clinical trials; 6) Systemic infections such as lung infection and urinary tract infection were not controlled before operation; 7) Suffering from mental and psychological disorders such as schizophrenia, depression, history of chronic analgesic use, alcoholism, opioid dependence; 8) Other situations considered by the researchers to be inappropriate for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2024-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规止血方式组

样本量：

30

Group：

Routine hemostatic methods group

Sample size：

干预措施：

使用低温等离子射频大刀头止血

干预措施代码：

Intervention：

Low temperature plasma SERFAS Energy Probes hemostasis

Intervention code：

组别：

流体明胶止血组

样本量：

30

Group：

Fluid gelatin hemostatic group

Sample size：

干预措施：

可吸收流体明胶止血

干预措施代码：

Intervention：

Absorbable fluid gelatin hemostasis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative drainage volume 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative drainage volume 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative drainage volume 72 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombus event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫排斥反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunological rejection event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

anaphylactic reaction event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

hematoma event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流液出现天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of drainage fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士采用随机数字表法将患者1：1等分到常规止血方式组或流体明胶止血组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned by a nurse to either the routine hemostatic methods group or fluid gelatin hemostatic group with an 1:1 allocation using a web based computer generated randomization schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will not share IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 15:31:02