ChiCTR2300076783 版本V1.0 版本创建时间2023/10/18 15:05:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-18 15:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

柴归汤加减治疗肝郁血虚型高血压的疗效与机制研究

Public title：

Effect and mechanism of Chai-gui decoction on liver stagnation and blood deficiency hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴归汤加减治疗肝郁血虚型高血压的疗效与机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of Chai-gui decoction on liver stagnation and blood deficiency hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡小海 

研究负责人：

胡小海 

Applicant：

Hu Xiaohai 

Study leader：

Hu Xiaohai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3767 3321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3767 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13937673321@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13937673321@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院

Applicant address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, 8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, 8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214100

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

无锡市中医医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS2022041805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴新欲

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xinyu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, 8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8270 3775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院

Primary sponsor's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, 8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, 8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

导师经费

Source(s) of funding：

Mentorship Funding

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床观察，确定柴归汤治疗肝郁血虚型高血压患者的临床效果；通过网络药理学分析柴归汤干预高血压的理论机制；设计试验确定柴归汤调节血压的作用机制，阐明柴归汤治疗高血压的可行性及临床适用性。  

Objectives of Study：

Determine the clinical effect of Chai-gui decoction on treating hypertensive patients with liver stagnation and blood deficiency type through clinical observation; Analyze the theoretical mechanism of Chai-gui decoction's intervention in hypertension through network pharmacology; Design experiments to determine the mechanism of Chai-gui decoction in regulating blood pressure and elucidate the feasibility and clinical applicability of Chai-gui decoction in treating hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

标准治疗组受试者给予规范治疗。提供的降压药包括利尿药（氢氯噻嗪、呋塞米、螺内酯），钙离子拮抗剂（硝苯地平、维拉帕米、地尔硫卓），β受体阻断剂（普萘洛尔、美托洛尔、比索洛尔），血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利、培哚普利），血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（奥美沙坦、氯沙坦、缬沙坦）。 联合治疗组的受试者在标准治疗的基础上加用柴归汤治疗。组成包括柴胡 18 g、黄芩 9 g、北沙参 9 g、姜半夏 9 g、当归 9 g、炒白芍 18 g、川芎 15 g、茯苓 30 g、麸炒白术 12 g、泽泻 30 g和生姜9 g，由无锡市中医医院制剂室代煎成200ml/剂。该组成员每日分别在餐后早上6 至8点、下午18至20点分两次服完1剂。 在1个月的治疗周期内，所有参与者停服其它中药汤剂和中成药。对于患有其他基础疾病的患者，临床医生可自行决定是否允许使用其他药物。在治疗过程中严密观察参与者是否出现过敏反应或发生其他并发症和特殊生理变化，如出现严重不良反应，允许参与者退出试验。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects in the standard treatment group will be given standard treatment. The antihypertensive drugs provided include diuretics (hydrochlorothiazide, furosemide, spironolactone), calcium ion antagonists (nifedipine, verapamil, diltiazem), β Receptor blockers (propranolol, metoprolol, bisoprolol), angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril, perindopril), angiotensin II receptor antagonists (olmesartan, losartan, valsartan). The subjects in the combination treatment group will be treated with Chai-gui Decoction on the basis of standard treatment. The ingredients include Radix Bupleuri 18 g, Radix Scutellariae 9 g, Radix Glehniae 9 g, Rhizoma Pinelliae ginger 9 g, Angelica sinensis 9 g, stir fried Radix Paeoniae Alba 18 g, Rhizoma Chuanxiong 15 g, Poria cocos 30 g, stir fried Rhizoma Atractylodis 12 g, Rhizoma alismatis 30 g and ginger 9 g, which will be decocted into 200ml/ dose by the preparation room of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine. Members of the group took one dose twice a day from 6 to 8 a.m. and 18 to 20 p.m. after meals. During the 1-month treatment cycle, all participants stopped taking other traditional Chinese medicine decoction and Chinese patent medicine. For patients with other underlying diseases, clinicians can decide whether to allow the use of other drugs. During the treatment, the participants were closely observed to see whether they had allergic reactions or other complications and special physiological changes. In case of serious adverse reactions, the participants were allowed to withdraw from the trial. 

纳入标准：

①符合高血压西医诊断标准、中医辨证标准； ②测量血压在220/130mmHg以下； ③年龄在18～95岁之间（含边界值）； ④受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the above criteria of western medicine diagnosis and TCM syndrome differentiation for hypertension; ②Measure blood pressure below 220/130 mmHg; ③The age ranged from 18 to 95 years (including boundary values); ④ Subjects gave informed consent and signed informed consent voluntarily.

排除标准：

①继发性高血压患者； ②过敏体质及对本药过敏者； ③经诊断为重度心律失常、心脏结构病等其他心脏急重症或合并脑梗死（急性期）、重度肺功能不全等急性疾病者； ④肾功能不全，男性血清肌酐＞2.5 mg/dl（＞220 umol/L）女性＞2.0 mg/dl（＞175 umol/L）； 患有明显的肝脏疾患或肝功能检查值高于正常上限2倍； ⑤妊娠或准备妊娠妇女；哺乳期妇女对研究药物已知成份过敏； ⑥恶性肿瘤或研究者认为不适宜参加本试验的患者； ⑦严重的造血系统疾病患者； ⑧严重的精神病患者； ⑨近三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； ⑩不愿接受调查的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with secondary hypertension; ② Allergic constitution and allergic to the drug; ③ Patients diagnosed with severe arrhythmia, cardiac structural disease and other acute cardiac diseases or complicated with cerebral infarction (acute phase), severe pulmonary insufficiency and other acute diseases; ④ Renal dysfunction, male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umol/L), female serum creatinine > 2.0 mg/dl (> 175 umol/L); Patients with obvious liver disease or liver function test values higher than 2 times the upper limit of normal; ⑤Pregnant or preparing to be pregnant women; Lactating women are allergic to known components of the study drug; ⑥ Patients with malignant tumors or who were deemed inappropriate by the investigator to participate in the trial; ⑦ patients with serious hematopoietic diseases; ⑧ Severe mental patients; ⑨ Those who have participated in or are currently participating in other clinical trials within the past three months; ⑩ Patients who refuse to submit to an investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-21 00:00:00至 To 2023-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-22 00:00:00 至 To 2023-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

70

Group：

Combination treatment group

Sample size：

干预措施：

柴归汤（中药）联合西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chai-gui decoction (Chinese medicine) and antihypertensive drugs

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

70

Group：

Standard tratment group

Sample size：

干预措施：

西药标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment with antihypertensive drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores for TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强化降压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance rate of enhanced BP reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。胡小海操作完成。在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入联合治疗组或标准治疗组。随机方案是通过计算机随机程序产生的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table. Hu Xiaohai will complete the operation. Subjects will be assigned to the combination treatment or standard groups according to a predetermined randomization protocol in the order of enrollment throughout the study site. The random schemes will be generated through randomization program of computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2023年10月18日在公开临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5488）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5488) on October 18, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data were timely, complete, correct and clear into the case report form. The data were entered into the corresponding database system with two-person and two-machine input, and then the database was compared twice. Electronic data files are stored in different categories, and multiple backups are stored on different disks or recording media and stored properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 15:05:03