ChiCTR2100052681 版本V1.7 版本创建时间2023/10/18 10:36:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08 17:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激疗法治疗慢性失眠患者的临床研究

Public title：

Clinical study of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with transcranial direct current stimulation in the treatment of chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激疗法治疗慢性失眠患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with transcranial direct current stimulation in the treatment of chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琪 

研究负责人：

周琪 

Applicant：

Zhou Qi 

Study leader：

Zhou Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 26302520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 26302520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

993688007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

993688007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2019-LC-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅曦

Contact Name of the ethic committee：

Mei Xi

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejaing

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Science and Technology Plan Project

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.明确不同的物理治疗方法对慢性失眠的临床疗效及安全性； 2.明确不同治疗组之间临床疗效的变化； 3.明确不同的物理治疗方法治疗慢性失眠患者的近期临床疗效，探讨联合疗法的临床应用价值，为后续临床治疗慢性失眠提供证据并发现新的治疗靶点。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To clarify the clinical efficacy and safety of different physical therapy methods for chronic insomnia; 2. To clarify the changes in clinical efficacy between different treatment groups; 3. To clarify the recent clinical efficacy of different physical therapy methods in the treatment of chronic insomnia patients, to explore the clinical application value of combined therapy, to provide evidence for the follow-up clinical treatment of chronic insomnia and to discover new therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际睡眠障碍分类(International classification of sleep disorders，ICSD）第三版中关于慢性失眠的诊断标准；
2.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于7 分；
3.未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病；
4.年龄18～65周岁，性别不限；
5.小学及以上受教育程度；
6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia in the third edition of the International Classification of Sleep Disorders (ICSD);
2. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score greater than 7 points before treatment;
3. Not combined with depression, anxiety and other mental diseases and stroke, dementia, Parkinson's disease, chronic pain and other neurological diseases;
4. Aged 18 to 65 years, gender is not limited;
5. Education level of primary school and above;
6. Patients voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史；
2.既往有癫痫发作者；
3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者；
4.合并其他精神疾病；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.检查不合作、无法完成实验者。

Exclusion criteria：

1. History of physical disease, organic brain disease and substance abuse;
2. Authors who have had epilepsy in the past;
3. There are metal objects such as pacemakers, stents, inner ear hearing aids in the body;
4. Combined with other mental illness;
5. Pregnant or lactating women;
6. Subjects who did not cooperate with the examination and unable to complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-05 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

30

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS+tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+tDCS treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejaing 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表PSQI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯嗜睡量表ESS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠呼吸监测(PSG)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑电图（EEG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

皮质醇和褪黑素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol and melatonin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(rTMS组)、B组（tDCS组）或C组（联合治疗组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组或C组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by computer software (block randomization) and sequence numbers corresponding to random numbers were designated as group A (rTMS group), group B (tDCS group) or group C (combined treatment group) and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后公开 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估和神经功能评估结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our research group has established an epidata database to manage the systematic and standard data of the subjects, including demographic information, clinical symptom assessment and neurological function assessment results. Special personnel will be responsible for the data entry, and the double input method will be used to ensure the quality of the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 15:03:03