ChiCTR2300076680 版本V1.0 版本创建时间2023/10/16 10:59:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-16 10:58:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel- Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of APP13007 for the Treatment of Inflammation and Pain after Cataract Surger

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel- Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of APP13007 for the Treatment of Inflammation and Pain after Cataract Surger

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝丹 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Anita Zhu 

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8709 4876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5826 6699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhudan@grandpharma.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道626号K11 ATELIER大楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Applicant address：

K11 ATELIER Building, 626 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

Study leader's address：

1 Dongjiao Minxiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

远大医药(中国)有限公司

Applicant's institution：

Grandpharma (China) CO., LTD.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2023-061.A1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiao Minxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiao Minxiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

远大医药（中国）有限公司

具体地址：

湖北省武汉市硚口区硚口路160号1幢23层

Institution
hospital：

Grandpharma (China) CO., LTD.

Address：

Floor 23, Building 1, 160 Qiaokou Road , Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-raised

Target disease：

Treatment of Inflammation and Pain after Cataract Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（POD）第15天的炎症和疼痛的有效性。 次要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比对白内障手术后炎症标志、眼部疼痛和视力的影响。 安全性目的：研究APP13007与安慰剂相比用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Efficacy Objective:The primary efficacy objective was to investigate the efficacy of APP13007 versus matching vehicle placebo for the treatment of inflammation and pain through postoperative day (POD) 15 after cataract surgery in the study eye. Secondary Efficacy Objective:The secondary efficacy objective of this study was to investigate the effect of APP13007 versus matching vehicle placebo on markers of inflammation, ocular pain and visual acuity after cataract surgery in the study eye. Safety Objective:The safety objective was to investigate the safety and tolerability of APP13007 versus matching vehicle placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.充分了解本研究并自愿签署知情同意书。 2.知情同意时年龄≥18岁。 3.男性或无生育能力的女性。无生育能力的女性定义为已永久绝育或绝经后的女性。绝经后定义为无月经至少12个月（无其他医学原因）。 4.对于有生育能力的女性，如果随机化前POD1的尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性且同意从POD1至POD22避免性生活或使用高效避孕方法（如避孕帽[避孕隔膜或宫颈/穹窿帽]+杀精剂[泡沫/凝胶/药膜/乳膏剂/栓剂])、口服避孕药、黄体酮注射液、依托孕烯或左炔诺孕酮植入剂、雌激素阴道避孕环、经皮避孕贴剂或宫内节育器），也有资格入组研究。 5.预期通过超声乳化和后房型人工晶状体植入对一只眼（指定为“研究眼”）进行单侧非复杂白内障摘除术。 6.访视1时，使用ETDRS视力表测量选择研究眼和对侧对照眼未进行其他矫正的最小分辨角对数（logMAR）针孔矫正视力≤1.3的患者。 7.愿意并能够遵守研究要求和访视时间表；能够进行研究药物自我给药或有其他人员（例如，配偶、护理者等）可根据研究时间表和说明进行研究药物给药。

Inclusion criteria

1. Provided signed and dated informed consent. 2. Age ≥ 18 years at time of informed consent. 3. Males or females of non-childbearing potential. Females of non-childbearing potential were defined as women who have been permanently sterilized or are postmenopausal. Postmenopausal was defined as amenorrhea for a minimum of 12 months (without an alternative medical cause). 4. Women-of-childbearing-potential were eligible for enrollment if they had a negative urine pregnancy test on POD1 prior to Randomization and they agreed to abstain from sexual activity or use a highly effective contraceptive such as occlusive cap (diaphragm or cervical/vault cap) plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository), oral contraceptive, injectable progesterone, implant of etonogestrel or levonorgestrel, estrogenic vaginal ring, percutaneous contraceptive patches, or intrauterine device from POD1 to POD22. 5. Expected to undergo unilateral uncomplicated cataract extraction via phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation in one eye (designated the ‘Study Eye’). 6. Have a pin-hole corrected visual acuity without other correction of ≤ 1.3 logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) in the study eye to be operated and contralateral eye as measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at Visit 1. 7. Willing and able to comply with study requirements and visit schedule; able to either self-administer study medication or have someone available (e.g., spouse, caregiver, etc.) who could administer study medication according to the study schedule and instructions.

排除标准：

1. 已知对任何研究药物成分（包括苯扎氯铵和大豆卵磷脂）或白内障手术过程中或实施研究程序所需的任何常规药物敏感或过敏。 2. 筛选访视时任一只眼的ACC计数>0或任何眼内具有炎症的征象。 3. 筛选访视时任一只眼的眼部疼痛评估等级>0。 4. 患有经研究者判定可能影响眼内炎症或眼睛正常愈合过程的免疫抑制或自身免疫性疾病。 5. 患有未得到控制且可能影响白内障手术后伤口愈合和/或炎症消退的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病。 6. 疑似或已知有恶性肿瘤或目前正在接受抗肿瘤治疗。 7. 正在使用某些药物，如接受艾力雅?（阿柏西普）、安维汀?（贝伐珠单抗）、诺适得?（雷珠单抗）、康柏西普或维速达尔?（维替泊芬）治疗黄斑变性（任一只眼）的受试者。 8. 筛选访视时，任一只眼的IOP<5 mmHg或>22 mmHg，或两眼差异>5 mmHg。 9. 有记录的反复IOP升高或青光眼病史。 10. 研究眼有疱疹性角膜炎的病史。 11. 研究眼有活动性角膜擦伤或溃疡。 12. 研究眼有活动性慢性或复发性炎症性眼部疾病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）或此类疾病的病史。 13. 研究眼有急性眼部感染；眼结核；眼内感染、活动性睑板腺囊肿或未得到控制的重度睑缘炎的证据。 14. 研究眼有角膜营养不良（包括滴状角膜营养不良和Fuchs角膜内皮营养不良）或甲状腺相关性眼病。 15. 研究眼有未得到控制且具有临床意义的干眼症（允许使用人工泪液的轻度干眼）。 16. 研究眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）、黄斑功能显著受损；显著黄斑疾病；有具有临床意义的黄斑性水肿或囊样黄斑水肿（CME）病史。 17. 研究眼杯盘比>0.8。 18. 筛选访视前6个月内对研究眼进行过角膜或视网膜手术（激光或切口），或计划在研究期间对研究眼进行激光或切口手术（白内障手术除外）。 19. 研究眼手术前2个月内或研究期间计划、安排对侧眼进行眼部手术。 20. 研究眼有经研究者判定可能影响研究药物药代动力学或术后结局的既往眼部创伤伴明显瘢痕形成或创伤导致的任何畸形（包括但不限于眼内炎症、IOP异常或正常愈合过程）。 21. 任一只眼在白内障手术前72小时内或在研究剩余时间内需要使用隐形眼镜或胶原膜。 22. 任一只眼在研究期间需要使用非诊断性局部眼用药物。 23. 经研究者判定，研究眼可能发生可能干扰术后炎症评价的眼部出血。 24. 研究眼除通过超声乳化术和后房型人工晶体（PCIOL）植入进行白内障摘除手术外还计划进行或进行过飞秒激光或任何其他眼科手术。 25. 白内障手术过程中计划使用或使用过前囊膜染色进行撕囊术（如台盼蓝）。 26. 本研究期间计划参加另一项临床研究。 27. 筛选访视前28天内参加过另一项临床研究或接受过任何试验用药品。 28. 存在研究者确定应将受试者排除在研究之外的任何其他疾病。 29. 直接参与本研究管理、给药或支持的临床研究中心的员工，或是该类员工的直系亲属。

Exclusion criteria：

1. Known sensitivity or allergy to any of the study drug ingredients (including benzalkonium chloride and soy lecithin) or to any conventional drugs required during cataract surgery or to perform the study procedure. 2.Have an ACC count > 0 or any evidence of intraocular inflammation in either eye at the Screening visit. 3.Have a Grade > 0 on the Ocular Pain Assessment in either eye at the Screening visit. 4. Had an immunosuppressive or autoimmune disease that researchers have determined may affect intraocular inflammation or the normal healing process of the eye. 5. Had an active or chronic/recurrent eye or systemic disease that is not controlled and may affect wound healing and/or resolution of inflammation after cataract surgery. 6. Suspected or known malignant tumor or currently receiving antitumor therapy. 7. Subjects who are using certain medications such as Eliac ? (aflibercept), Avastin ? (Bevacizumab), Novactex ? (ranibizumab), Conbercept, or Vetradal ? (verteporfin) for macular degeneration (in either eye). 8. Have an IOP < 5 mmHg or > 22 mmHg in either eye or a difference of > 5 mmHg between the eyes at the Screening visit. 9. A documented history of repeated IOP elevation or glaucoma. 10. Study eye has a history of herpetic keratitis. 11. Study eyes with active corneal abrasions or ulcers. 12. Study the history of active chronic or recurrent inflammatory eye diseases (e.g., iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, iris erythrosis) or such diseases. 13. acute eye infections ; Ocular tuberculosis; Evidence of intraocular infection, active meibomian gland cysts, or uncontrolled severe blepharitis. 14. Study eyes with corneal dystrophy (including titration corneal dystrophy and Fuchs corneal endothelial dystrophy) or thyroid-associated eye disease. 15. Study eyes with uncontrolled and clinically significant dry eyes (mild dry eyes where artificial tears are allowed). 16. The study eye had proliferative diabetic retinopathy (PDR) and significant impairment of macular function; Significant macular disease; There is a history of clinically significant macular edema or cystic macular edema (CME). 17. The tudy eye cup to disc ratio > 0.8. 18. Corneal or retinal surgery (laser or incisional) had been performed in the study eye within 6 months before the screening visit, or laser or incisional surgery (other than cataract surgery) was planned during the study. 19. Plan and arrange contralateral eye surgery within 2 months before or during the study eye surgery. 20. The study eye had previous ocular trauma with significant scarring or any deformity resulting from trauma that was judged by the investigator to be likely to affect the pharmacokinetics of the study drug or the postoperative outcome. 21. Contact lenses or collagen membranes should be used in either eye within 72 hours before cataract surgery or during the rest of the study. 22. A non-diagnostic topical ophthalmic medication is required for either eye during the study period. 23. The investigators determined that the study eye may develop ocular bleeding that may interfere with the evaluation of postoperative inflammation. 24. Study eyes were scheduled to undergo or had undergone femtosecond laser or any other ophthalmic surgery in addition to cataract surgery by phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens (PCIOL) implantation. 25. Capsulorrhoea (e.g. Trypan blue) is planned or has been used for anterior capsular staining during cataract surgery. 26. Plan to participate in another clinical study during the study period. 27. Participated in another clinical study or received any investigational drug within 28 days prior to the screening visit. 28. Had any other medical conditions that the investigator determines should exclude the subject from the study. 29. Employees of clinical sites directly involved in the administration, administration, or support of this study, or immediate family members of such employees.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-12 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

168

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

滴入手术眼的结膜囊

干预措施代码：

Intervention：

Drip into the conjunctival sac of the study eye

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

APP13007安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

APP13007 Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Centre of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前房细胞（ACC）计数=0的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Count = 0 after Cataract Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后眼部疼痛等级=0的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with Ocular Pain Grade = 0 after Cataract Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD4、8和15时ACC计数=0的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ACC count = 0 at PODs 4, 8 and 15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD4、8和15时眼部疼痛等级=0的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with Ocular Pain Grade = 0 at PODs 4, 8 and 15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD8维持至POD15前房闪辉（ACF）等级=0的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with Anterior chamber flare (ACF) Grade = 0 at POD8 maintained through POD15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD4、8和15时ACF等级=0的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ACF Grade = 0 at PODs 4, 8 and 15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD4、8和15时ACC等级较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change-from-baseline in ACC Grade at PODs 4, 8, and 15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD4、8和15时眼部疼痛等级较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change-from-baseline in Ocular Pain Grade at PODs 4, 8 and 15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用交互式中心随机化系统（IWRS）对受试者进行随机分组，以2:1的比例，将受试者分配到两个治疗组中的一个。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned to one of the two treatment groups in a 2:1 ratio based on a computer-generated randomization scheme that will be reviewed and approved by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。在整个研究期间，对于每例受试者的研究治疗分配，将对申办方、负责研究管理、监查以及数据收集和管理的合同研究组织（CRO）的管理和项目团队、研究监查员、研究医学监查员、受试者、研究者以及负责管理和实施研究、与受试者沟通和/或进行研究终点评估的研究中心工作人员设盲。

Blinding：

Double blind. Throughout the entire study period, the allocation of research treatment to each subject will be blinded to the sponsor, the management and project team of the contract research organization (CRO) responsible for research management, monitoring, and data collection and management, research monitors, research medical monitors, subjects, researchers, and research center staff responsible for managing and implementing the study, communicating with subjects, and/or conducting endpoint evaluations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申报获批后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After NDA is approved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 10:58:30