ChiCTR2300076675 版本V1.0 版本创建时间2023/10/16 10:03:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-16 10:02:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of the efficacy and safety of Yunnan Hongyao Capsule in the treatment of diabetic distal symmetrical polyneuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of the efficacy and safety of Yunnan Hongyao Capsule in the treatment of diabetic distal symmetrical polyneuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文成 

研究负责人：

李津 

Applicant：

Wang Wencheng 

Study leader：

Li Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5197 5700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9984 9674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

908340102@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijin@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区金家村1号院12号楼一层119

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

119, Floor 1, Building 12, Yard 1, Jinjia Village, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京国铭博思医药科技有限公司

Applicant's institution：

CRA

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2022】科伦审字(006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

林美玲

Contact Name of the ethic committee：

Lin Meiling

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区镇海路55号鸿泉大厦1201-1203室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1201-1203, Hongquan Building, No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

云南植物药业有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Plant Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Diabetic distal symmetrical polyneuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yunnan Hongyao capsule in the treatment of diabetic distal symmetrical polyneuropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合糖尿病性远端对称性多发性神经病变诊断；
（2）年龄18-80周岁，性别不限；
（3）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of diabetic distal symmetrical polyneuropathy;
(2) Age 18-80 years old, gender unlimited;
(3) Voluntarily participate in this clinical trial, give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

（1）糖尿病酮症酸中毒及其他急重症者；
（2）血糖控制严重不达标者（糖化血红蛋白＞10%）；
（3）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、 AST 超过正常值上限 2.5 倍；血肌酐超过正常值上限 2 倍；收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；
（4）合并双下肢其他神经性、血管性病变或感染者；
（5）处于妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的女性；
（6）对试验用药过敏或过敏体质者；
（7）近 2 周内服用过与试验药物功效类似药物（如活血通脉片、复方血栓通胶囊、云南白药胶囊等）的患者；
（8）近 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
（9）研究者认为不宜进行临床试验者（如依从性差的患者）。
以上标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验

Exclusion criteria：

(1) diabetic ketoacidosis and other severe cases;
(2) seriously substandard blood glucose control (HBA1c > 10%);
(3) Patients with severe primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular systems, liver, kidney and hematopoietic systems (blood ALT and AST exceeded the upper limit of normal value 2.5 times; Blood creatinine more than 2 times the upper limit of normal; Systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg);
(4) Patients with other neurological and vascular diseases or infected persons of lower limbs;
(5) Women who are pregnant, lactating or planning to become pregnant;
(6) Allergic to the experimental drug or allergic constitution;
(7) Patients who have taken drugs with similar efficacy to the test drug (such as Huoxue Tongmai Tablet, Compound Xueshuantong Capsule, Yunnan Baiyao Capsule, etc.) in the past 2 weeks;
(8) Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the last 3 months;
(9) Patients (such as patients with poor compliance) deemed unsuitable for clinical trials by the researchers.
All the above criteria must not meet the screening to be included in the test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-29 00:00:00至 To 2025-01-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2025-01-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

4

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片（欣昆）+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamine tablets (Hinkun) + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

4

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片（欣昆）＋云南红药胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamine tablets (Xinkun) + Yunnan Red Medicine capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Langfang 

单位(医院)：

廊坊市人民医院 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Langfang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多临床评分系统（TCSS)评估神经功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Toronto Clinical Scoring System (TCSS) assesses neurological function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度（NCV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity (NCV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Total clinical effective rate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机被分入试验组或对照组，采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS统计软件，按照1∶1比例产生42例受试者所接受处理（试验组、安慰剂对照组）的随机序列，即列出流水号为01～42所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to either the trial group or the control group using block randomization. With the help of SAS statistical software, a random sequence of 42 subjects (experimental group and placebo group) receiving treatment was generated in a 1:1 ratio, that is, treatment assignments corresponding&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以纸质CRF表收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected in paper CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 10:02:36