ChiCTR2300076643 版本V1.0 版本创建时间2023/10/13 15:20:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-13 15:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于社区的糖尿病前期健康管理模式：筛查工具、成本效果、实施策略（第一阶段）

Public title：

Community-based prediabetes health management model: screening tools, cost-effectiveness and implementation strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区的糖尿病前期健康管理模式：筛查工具、成本效果、实施策略

Scientific title：

Community-based prediabetes health management model: screening tools, cost-effectiveness and implementation strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

励晓红 

研究负责人：

励晓红 

Applicant：

Xiaohong Li 

Study leader：

Xiaohong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1821 3586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1821 3586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiaohongfudan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiaohongfudan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市医学院路138号177信箱

研究负责人通讯地址：

上海市医学院路138号177信箱

Applicant address：

P.O. Box 177, 138 Yi-Xue-Yuan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

P.O. Box 177, 138 Yi-Xue-Yuan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB#2023-05-1047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee, School of public health, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Luo

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区医学院路138号复旦大学公共卫生学院科研办

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Office of School of Public Health, Fudan University, 138 Medical College Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5423 7051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市医学院路138号

Primary sponsor's address：

138 Yi-Xue-Yuan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学公共卫生学院

具体地址：

上海市东安路130号

Institution
hospital：

School of Public Health Fudan University

Address：

130 Dong'an Road, Shanghai 20032, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

Target disease：

prediabetes

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

糖尿病是重大公共卫生问题，糖尿病前期是糖尿病高危人群进展到2型糖尿病的过渡状态 。糖尿病前期人群数量众多，每年约5%进展为2型糖尿病。临床研究显示，对糖尿病前期人群 进行及时干预，能够避免或延缓其进展为糖尿病，降低并发症风险。糖尿病前期是糖尿病防治 的关键窗口期，然而实践中存在管理与干预均缺乏针对性、持续性等问题，导致效果不佳。综 合分析已有研究与实践，发现急需两个关键技术，一是符合灵敏性、特异性、依从性、经济性 的筛查工具，二是具有成本效果的糖尿病前期社区干预模式。本研究将首先研究两大技术，即 基于机器学习研制糖尿病前期筛查工具，开展社区干预研究并进行成本效果评价；其次，总结 筛查工具与社区干预研究，形成涵盖“筛查+管理+干预”的基于社区的糖尿病前期健康管理模 式，并构建推动模式运行的实现机制；最后，形成可推广的健康管理模式及实施策略。研究成 果将为我国做好糖尿病的一级预防提供技术支撑与决策依据。目前，本研究仅聚焦于符合灵敏性、特异性、依从性、经济性的糖尿病前期筛查工具研制进行临床注册。  

Objectives of Study：

Diabetes is a major public health problem, and prediabetes is a transition from diabetes to type 2 diabetes. The number of prediabetic population is large, with about 5% progressing to type 2 diabetes per year. Clinical studies have shown that timely intervention in prediabetic people can avoid or delay their progression to diabetes and reduce the risk of complications. Prediabetes is the key window period of diabetes prevention and treatment. However, there are problems that management and intervention are lack of targeted and sustainable in practice, resulting in poor results. Through comprehensive analysis of existing research and practice, it is found that two key technologies are urgently needed: one is the screening tool that meets sensitivity, specificity, compliance and economy, and the other is the cost-effective community intervention model of prediabetes. According to the two major technologies, this study will first develop prediabetes screening tool based on machine learning, conduct community intervention research and evaluate the cost-effectiveness of the intervention. Secondly, the study will summarize the screening tools and community intervention model and form community-based prediabetes health management model covering "screening + management + intervention", and the implementation mechanism to promote operation of the model. Finally, the study will form the generalizable health management model and implementation strategy. This study will provide technical support and decision-making basis for the primary prevention of diabetes in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在复旦大学附属中山医院吴淞医院体检中心进行常规体检的年龄介于35~74岁的受检者

Inclusion criteria

Subjects aged between 35 and 74 years who underwent a routine physical examination at the Wusong Hospital Physical Examination Centre of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

排除标准：

在复旦大学附属中山医院吴淞医院体检中心进行常规体检的35~74岁受检者中： 1、自报糖尿病史的受检者，包括2型糖尿病、1型糖尿病、糖尿病前期 2、自报正在服用降糖药或接受其他降糖治疗的受检者

Exclusion criteria：

Among the subjects aged 35-74 years who underwent routine physical examination at the Wusong Hospital Physical Examination Centre of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University: 1. Subjects with self-reported history of diabetes mellitus, including type 2 diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, pre-diabetes mellitus 2.Self-reported to be taking glucose-lowering drugs or receiving other glucose-lowering treatments

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

口服糖耐量试验

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

oral glucose tolerance test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究以糖代谢异常（或2型糖尿病或糖尿病前期）作为阳性诊断标准，分别形成变量组合，针对本研究已研制的筛查工具进行诊断效能评价，主要包括：灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确率、约登指数、受试者工作特性曲线下面积。每项指标的含义如下： 1、灵敏度：灵敏度是指在实际患2型糖尿病/糖尿病前期的受检者中经筛查工具筛查标准判断为真阳性所占的比例，反映筛查工具发现病人的能力。 2、特异度：特异度是指在实际未患2型糖尿病/糖尿病前期的受检者中经筛查工具筛查标准判断为真阴性所占的比例，反映筛查工具鉴别排除病人的能力。 3、阳性预测值：阳性预测值是指经筛查工具筛查标准判定为患2型糖尿病/糖尿病前期的受检者中实际患病的受检者所占的比例。 4、阴性预测值：阴性预测值是指经筛查工具筛查标准判定为未患2型糖尿病/糖尿病前期的受检者中实际未患病的受检者所占的比例。 5、正确率：正确率是指筛查工具筛查标准判定的结果与经金标准诊断结果一致所占的比例，反映筛查工具正确区分患者与非患者的能力。 6、约登指数：约登指数表示筛查工具发现真正患者和非患者的总能力，取值范围在0~1之间，约登指数越大，真实性越高。 7、受试者工作特性曲线下面积：曲线往下与坐标轴围成的面积，即为曲线下面积（Area Under Curve，AUC），其取值范围为0-~1，可定量比较模型的预测效果。

Index test:

In this study, abnormal glucose metabolism (or type 2 diabetes mellitus or pre-diabetes mellitus) was used as a positive diagnostic criterion, and combinations of variables were formed separately to evaluate the diagnostic efficacy for the screening tool that has been developed in this study, which mainly includes: sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, correctness, Jordon's index, and the area under the curve of the working characteristics of the subjects. The meaning of each index is as follows: 1. Sensitivity: Sensitivity refers to the proportion of subjects who are actually suffering from type 2 diabetes/pre-diabetes that are judged to be true positives by the screening criteria of the screening tool, reflecting the ability of the screening tool to detect patients. 2. Specificity: Specificity refers to the proportion of subjects who do not actually have type 2 diabetes/pre-diabetes that are true negative by the screening criteria of the screening tool, reflecting the ability of the screening tool to identify and exclude patients. 3. Positive predictive value: Positive predictive value refers to the proportion of subjects with Type 2 diabetes/pre-diabetes who are actually ill as judged by the screening criteria of the screening tool. 4. Negative predictive value: The negative predictive value refers to the proportion of subjects who do not have type 2 diabetes/pre-diabetes, as determined by the screening criteria of the screening tool, who actually do not have the disease. 5. Correct rate: Correct rate refers to the proportion of results determined by the screening criteria of the screening tool that are consistent with the diagnosis made by the gold standard, reflecting the ability of the screening tool to correctly distinguish between patients and non-patients. Yoden index: Yoden index indicates the total ability of the screening tool to find real patients and non-patients, the value range is between 0 and 1, the larger the Yoden index, the higher the authenticity. 7Area Under Curve of Subjects' Work Characteristics: The area surrounded by the curve downward and the coordinate axis is Area Under Curve (AUC), with a value range of 0-~1, which can be used to quantitatively compare the predictive effect of the model.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

复旦大学附属中山医院吴淞医院体检中心常规体检人群

例数:

Sample size:

1137

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Hospital physical examination center routine physical examination population

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院吴淞医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖负荷后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

ogtt2h glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期糖尿病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of gestational diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨大儿生产史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Giant child production history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病家族史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family history of diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value, PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predict Value, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

约登指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Youden’s index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特性曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月内在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data collected in this study will be shared in 6 months after the end of this study at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 15:20:41