ChiCTR2300076623 版本V1.0 版本创建时间2023/10/13 09:44:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-13 09:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多成分运动联合认知训练对轻度痴呆患者认知功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of combined multimodal exercise and cognitive training on cognitive function in older adults with mild dementia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多成分运动联合认知训练对轻度痴呆患者认知功能的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of combined multimodal exercise and cognitive training on cognitive function in older adults with mild dementia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛丹丹 

研究负责人：

薛丹丹 

Applicant：

Dandan Xue 

Study leader：

Dandan Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 5172 2854

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 5172 2854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

u3007482@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

u3007482@connect.hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港薄扶林道沙宣道21号蒙民伟楼4楼

研究负责人通讯地址：

香港薄扶林道沙宣道21号蒙民伟楼4楼

Applicant address：

4/F, William M.W. Mong Block, 21 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong

Study leader's address：

4/F, William M.W. Mong Block, 21 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学

Applicant's institution：

The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

UW-22-225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster (HKU/HA HKW IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Chris Yip

Contact Name of the ethic committee：

Chris Yip

伦理委员会联系地址：

香港特别行政区薄扶林道102号玛丽医院行政大楼9楼901室

Contact Address of the ethic committee：

Institutional Review Board, Room 901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 2255 3923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学

Primary sponsor：

The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中西区薄扶林道

Primary sponsor's address：

Pokfulam Road, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海精神卫生中心

具体地址：

上海市宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600, South Wanping Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海市延安西路168号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

168, West Yan'an Road, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较多成分运动联合认知训练相比于对照组对轻度痴呆患者认知功能、神经精神症状、日常生活自理能力及生活质量的影响。 2. 探讨痴呆患者及照顾者参与联合干预的体验及对干预方案的接受度。  

Objectives of Study：

1. To compare the effects of multimodal exercise combined with cognitive training with the health education group on global cognition, domain cognitions, NPS, IADL, and HRQoL post-intervention and at 3-month follow-up among older adults with mild dementia. 2. To explore the engagement experience and acceptability of dyads (caregivers and PwD) participating in the combined interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

痴呆患者的入选标准为：（1）年龄≥60岁；（2）根据《精神疾病诊断和统计手册》第5版（DSM-V）或《国际疾病和相关健康问题统计分类》第10版（ICD-10）被诊断为痴呆（包括阿尔兹海默病，血管性痴呆，及其它类型的痴呆）；（3）处于痴呆早期（临床痴呆评定量表 = 1)；（4）经体力活动准备度问卷评估能够参与运动项目；（5）认字，能读写中文；（6）有家庭照顾者愿意参与。 照顾者的入选标准为：（1）≥18岁；（2）与痴呆老人同住；（3）认字并能读写中文；（4） 拥有可上网的电子设备，并具有使用技术的能力；（5） 认知完整。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of dementia subjects are: (1) aged 60 years or older; (2) have a diagnosis of dementia (AD, vascular dementia, or other types of dementia) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-V) or the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10th Revision (ICD-10); (3) Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 1, indicating mild dementia; (4) Can participate in exercise interventions assessed by the Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+); (5) be literate and have the ability to read and write Chinese; (6) have a family caregiver willing to participate. The inclusion criteria of family caregivers are: (1) aged 18 years and older; (2) co-residing with PwD; (3) be literate and have the ability to read and write Chinese; (4) have an electronic device with internet access, and have the ability to use technology; (5) cognitively intact.

排除标准：

痴呆患者的排除标准为：（1）根据美国运动医学会合并有运动的禁忌症；（2）诊断为精神疾病（如精神分裂症）或合并明显的痴呆精神行为症状，这可能会使受试者无法遵循干预指示；；（3）听力或视力丧失，使受试者无法回答问卷并参与干预；（4）每周规律运动≥150 min或目前正在参与改善认知功能的干预研究；（5）无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

The exclusion of dementia subjects are: (1) having any absolute or relative contraindications of exercise according to the American College of Sports Medicine (ACSM); (2) with active psychiatric disorders requiring treatments or obvious behavioral and psychological symptoms of dementia which may preclude subjects following the intervention instructions; (3) with hearing or vision impairment that preventing subjects from answering questionnaires and engaging in the intervention; (4) have a regular exercise training for more than 150 min per week or currently participating in any interventions that aim to improve cognition; (5) are incompetent in giving consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

39

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多成分运动联合认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal exercise and cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

蒙特利尔认知量表

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

MoCA

指标中文名：

反应抑制和注意力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response inhibition and attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

Stroop色词测验

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Stroop Color-Word Test

指标中文名：

认知转移、注意力、处理速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive shifting, attention, and processing speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

连线测验

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Trail Making Test

指标中文名：

工作记忆及注意力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Working memory and attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

数字广度测验

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Digit Span Test

指标中文名：

记忆力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

听觉词语学习测验

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Auditory Verbal Learning Test

指标中文名：

神经精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

神经精神症状问卷

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire

指标中文名：

工具性日常生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

功能活动问卷

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Functional Activity Questionnaire (FAQ)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后、干预后3个月

测量方法：

阿尔兹海默病-生活质量量表

Measure time point of outcome：

Post-intervention, 3-month follow-up

Measure method：

Quality of Life-Alzheimer’s Disease (QoL-AD)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取区组随机化，每个区组长度为2、4、8,以1:1的比率进行，随机序列由研究者采用电脑随机分配软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used with the block sizes of two, four, or eight to be randomized, in a 1:1 ratio, generated by random allocation software used by the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者盲，对于小组分配不知情的结果评估员将收集干预后的结果。

Blinding：

Outcome assessors who are blind for group assignments will collect the post-intervention outcomes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The data will be summarized and presented in the thesis, research reports, and publications.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be summarized and presented in the thesis, research reports, and publications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

The data retrieved from the medical record and from the questionnaires will be saved in an excel file.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data retrieved from the medical record and from the questionnaires will be saved in an excel file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 09:44:17