ChiCTR2300076616 版本V1.0 版本创建时间2023/10/13 09:01:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-13 09:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道微生物功能菌对2型糖尿病超重或肥胖患者疗效和安全性的试验

Public title：

A trial of the efficacy and safety of functional gut microflora in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生物功能菌对2型糖尿病超重或肥胖患者疗效和安全性的试验

Scientific title：

A trial of the efficacy and safety of functional gut microflora in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑冬雪 

研究负责人：

翁建平 

Applicant：

Zheng Dongxue 

Study leader：

Weng Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5606 7418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0300 0303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

965556430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengjp@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

郑冬雪

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区中国科学技术大学 230001

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

Hefei,University of Science and Technology of China

Study leader's address：

No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY伦审179号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

shenzuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Heife

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Anhui Provincial Hospita

Address：

No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院创新攻关团队项目基金

Source(s) of funding：

The First Hospital Affiliated to the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) Innovation Research Team Project Fund

Target disease：

T2DM

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究结果是评估2型糖尿病超重和肥胖患者口服肠道功能菌制剂6个月后，与基线时相比，HbA1c水平变化。研究的次要结局是2型糖尿病超重和肥胖患者口服肠道功能菌制剂6个月后，与基线时相比，胰岛功能、肥胖改善程度、其他人体生化参数变化和安全性。  

Objectives of Study：

The primary study outcome was to assess the change in HbA1c levels in overweight and obese patients with type 2 diabetes mellitus after 6 months of oral intestinal functional bacterial preparations, compared with those at baseline. The secondary outcomes of the study are pancreatic function, degree of improvement in obesity, changes in other human biochemical parameters and safety in overweight and obese patients with type 2 diabetes mellitus after 6 months of oral intestinal functional bacterial preparations compared to baseline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在这项研究中，我们将招募患者：(1)自愿参加本临床试验；(2)年龄：18-75岁；(3)BMI≥24kg/m2或腰围≥80cm的女性或腰围≥90cm的男性；(4)符合2型糖尿病诊断（典型糖尿病症状加上随机血糖≥11.1mmol/L或加上空腹血糖≥7.0mmol/L或加上OGTT 2 h血糖≥11.1mmol/L或加上HbA1c≥48mmol/mol即6.5%，无糖尿病典型症状者，需改日复查确认），近3月不使用任何降糖药物，仅饮食和运动控制血糖，且HbA1c＜58mmol/mol即7.5%。

Inclusion criteria

In this study, we will recruit patients who (1) voluntarily participate in this clinical trial; (2) age: 18-75 years old; (3) women with a BMI ≥24 kg/m2 or waist circumference ≥80 cm or men with a waist circumference ≥90 cm; (4) meet the diagnosis of type 2 diabetes mellitus (typical symptoms of diabetes mellitus plus random blood glucose ≥11.1 mmol/L or plus fasting blood glucose ≥7.0 mmol /L or plus OGTT 2 h blood glucose ≥11.1mmol/L or plus HbA1c ≥48mmol/mol i.e. 6.5%, for those without typical symptoms of diabetes mellitus, need to be rechecked on another day to confirm), do not use any hypoglycemic drugs in the last 3 months, only diet and exercise to control blood glucose, and HbA1c <58mmol/mol i.e. 7.5%.

排除标准：

（1）近1个月内口服抗生素、益生菌、益生元，或近3个月内使用皮质类固醇（糖皮质激素）或者免疫抑制剂；（2）近2周服用酸奶、腌菜、酸菜等发酵产品或对干预制剂过敏；（3）筛选前90天内自报体重变化超过5公斤；（4）有可能影响体重调节的疾病或生活习惯如甲状腺疾病、饮食失调等；（5）患有消化道疾病(如慢性腹泻或严重便秘)，或过去1年内肠切除或其他消化道手术(如胆囊切除术)史，或过去6个月内其他非胃肠道手术的病史；（6）严重肝功能不全，定义为血清丙氨酸氨基转移酶浓度超过正常范围上限的2.5倍以上。或肾功能受损(定义为血清肌酐＞132umol/L或估计肾小球滤过率(eGFR) < 60 mmol/L，或有精神、神经疾病，严重感染，严重贫血或中性粒细胞减少等疾病；（7）严重的器质性心脏病，包括但不限于先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张型心肌病。或纽约心脏协会(NYHA)级心脏功能≥Ⅲ级；（8）过去5年内恶性肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外)的病史，无论是否有复发或转移的证据；（9）妊娠或哺乳期妇女，或未来6个月计划怀孕；（10）滥用酒精、毒品或者其他易导致依赖性物质史；（11）过去6个月内参加其他临床试验；（12）研究者认为可能干扰试验结果的任何条件。

Exclusion criteria：

Patients will not be included if they (1) have taken oral antibiotics, probiotics, prebiotics in the last 1 month, or corticosteroids (glucocorticoids) or immunosuppressants in the last 3 months; (2) have taken fermented products such as yoghurt, pickles, sauerkraut, etc. in the last 2 weeks, or are allergic to intervening agents; (3) have had a self-reported change in body weight in the 90 days prior to screening of more than 5 kg; (4) a disease or lifestyle habit that may affect weight regulation such as thyroid disease, eating disorders, etc.; (5) a disease of the digestive tract (e.g., chronic diarrhoea or severe constipation) or a history of intestinal resection or other gastrointestinal tract surgery (e.g., cholecystectomy) within the past 1 year or other non-gastrointestinal tract surgery in the past 6 months; and (6) severe hepatic insufficiency, defined as serum alanine aminotransferase concentration exceeding more than 2.5 times the upper limit of the normal range. or impaired renal function (defined as serum creatinine > 132 umol/L or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mmol/L, or psychiatric or neurological disorders, severe infections, severe anaemia or neutropenia; (7) severe organic heart disease, including but not limited to congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy or New York Heart Association (NYHA) class cardiac function ≥ class III; (8) history of malignancy (other than localised basal cell carcinoma of the skin) within the past 5 years, with or without evidence of recurrence or metastasis; (9) pregnant or breastfeeding women, or planning a pregnancy in the next 6 months; (10) history of abuse of alcohol, drugs, or other substances predisposing to dependence; (11) participation in other clinical trial; (12) any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the results of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

粉剂（含肠道功能菌制剂剂型为10^10 CFU/袋），每日口服两次（早晚饭后），每次一袋

干预措施代码：

Intervention：

Powder (10^10 CFU/sachet in formulations containing Enterobacteriaceae), one sachet to be taken orally twice daily (morning and evening after meals).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo-controlled study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HbA1c levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

obesity improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pancreatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分人体生化参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in selected human biochemical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家设置盲底，设置区组为4，对肠道功能菌制剂和安慰剂进行设盲。按患者入组先后顺序，分发对应编号药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blind bottom was set up by a statistician and the setup zone group was 4 for the enteric functional bacterial preparations and placebo. Corresponding numbered drugs were dispensed in the order of patients' entry into the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验对研究者和患者均设盲。

Blinding：

The trial was blinded to both investigators and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据原始数据的观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地记录病例报告表中。EDC录入数据时采用双录入法比对核查。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the observation records of the original data, the data shall be recorded in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. EDC adopts double entry method for comparison and verification when entering data. Electronic data files shall be stored by category, and multiple backups shall be stored on different disks or recording media, which shall be properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 09:01:10