ChiCTR2300074024 版本V1.1 版本创建时间2023/10/12 17:35:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-27 15:33:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电阻抗断层扫描驱动压导向呼气末正压个体化滴定对老年腹腔镜结直肠癌根治术中通气分布的影响

Public title：

The effect of individualized titration of positive end expiratory pressure guided by electrical impedance tomography on ventilation distribution during laparoscopic radical resection of colorectal cancer in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电阻抗断层扫描在腹腔镜结直肠手术保护性机械通气中的应用

Scientific title：

Application of electrical impedance tomography in protective mechanical ventilation during laparoscopic colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄太满 

研究负责人：

王晓霞 

Applicant：

Taiman Huang 

Study leader：

Xiaoxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0555 0211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6539 7988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

amancn@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1318220808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省马鞍山十七冶医院

研究负责人通讯地址：

安徽省马鞍山十七冶医院

Applicant address：

17th Metallurgical Hospital, Maanshan, Anhui Province, China.

Study leader's address：

17th Metallurgical Hospital, Maanshan, Anhui Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

243000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

243000

申请人所在单位：

安徽省马鞍山十七冶医院

Applicant's institution：

17th Metallurgical Hospital, Maanshan, Anhui Province, China.

研究负责人所在单位：

安徽省马鞍山十七冶医院

Affiliation of the Leader：

17th Metallurgical Hospital, Maanshan, Anhui Province, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XM-2023-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马鞍山十七冶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maanshan 17th Metallurgical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹宁

Contact Name of the ethic committee：

ning Cao

伦理委员会联系地址：

安徽省马鞍山市雨山区湖南西路828号

Contact Address of the ethic committee：

828 Hunan West Road, Yushan District, Maanshan City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6538 0886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省马鞍山十七冶医院

Primary sponsor：

Maanshan 17th Metallurgical Hospital , Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省马鞍山市雨山区湖南西路828号

Primary sponsor's address：

828 Hunan West Road, Yushan District, Maanshan City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

马鞍山市

Country：

china

Province：

anhui province

City：

maanshan city

单位(医院)：

马鞍山十七冶医院

具体地址：

安徽省马鞍山市雨山区湖南西路828号

Institution
hospital：

Maanshan 17 Metallurgical Hospital

Address：

No.828, Hunan West Road, Yushan District, Maanshan City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Radical colorectal surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于电阻抗断层扫描（EIT）评估驱动压导向呼气末正压个体化（PEEP）滴定对老年腹腔镜结直肠癌根治术中通气分布的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of individualized titration of positive end expiratory pressure (PEEP) guided by electrical impedance tomography (EIT)on ventilation distribution during laparoscopic radical resection of colorectal cancer in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期腹腔镜结直肠癌根治术的老年健康肺患者 年龄≥65岁 BMI 18～30 kg/m2 ASA Ⅱ或Ⅲ级。

Inclusion criteria

Patients were included if they have healthy lungs, 65years or older, American Society of Anesthesiologists physical status (ASA)≥2, undergoing Laparoscopic radical resection for colorectal cancer

排除标准：

有慢性肺部疾病或其他阻塞性或限制性疾病 充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III/IV ASA≥4 BMI≥35kg/m2 室性心律过速。

Exclusion criteria：

Patients with chronic lung disease or other obstructive or restrictive diseases, congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) III/IV, ASA ≥ 4, BMI ≥ 35kg/m2 or Ventricular tachycardia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（驱动压滴定PEEP+序贯肺复张）

样本量：

20

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

PEEP递增法肺复张，设定PEEP5cmH2O开始，每5次呼吸增加PEEP5cmH2O，直到PEEP达到20cmH2O并维持呼吸10次,再反向操作使PEEP降到5cmH2O。 肺复张后进行PEEP 滴定，PEEP 从 20cmH2O 逐次递减到4cmH2O，每5次呼吸降低2cmH2O，与驱动压最低值相应的PEEP 值为最优PEEP值。以后每隔1小时肺复张一次方法同上。

干预措施代码：

 a

Intervention：

Intervention: The PEEP incremental method for lung recruitment starts with PEEP 5 cmH2O, increasing PEEP 5 cmH2O every 5 breaths until PEEP reaches 20cmH2O and maintaining breathing 10 times. Then decrease PEEP to 5 cmH2O by the reversed operation. After lung recruitment, PEEP titration was performed. PEEP gradually decreased from 20 cmH2O to 4 cmH2O, and decreased by 2 cmH2O every 5 breaths. The PEEP value corresponding to the lowest driving pressure was the optimal PEEP value. The method of lung recruitment is the same as before every 1 hour in the future.

Intervention code：

组别：

B组（驱动压滴定PEEP）

样本量：

20

Group：

Bgroup

Sample size：

干预措施：

PEEP递增法肺复张，设定PEEP5cmH2O开始，每5次呼吸增加PEEP5cmH2O，直到PEEP达到20cmH2O并维持呼吸10次,再反向操作使PEEP降到5cmH2O。 肺复张后进行PEEP 滴定，PEEP 从 20cmH2O 逐次递减到4cmH2O，每5次呼吸降低2cmH2O，与驱动压最低值相应的PEEP 值为最优PEEP值。以后不做肺复张。

干预措施代码：

 b

Intervention：

Intervention: The PEEP incremental method of lung recruitment starts with PEEP 5 cmH2O and increases PEEP 5cmH2O every 5 breaths until PEEP reaches 20 cmH2O and maintains breathing for 10 times. Then reverse the operation to decrease PEEP to 5 cmH2O. After lung recruitment, PEEP titration was performed. PEEP gradually decreased from 20 cmH2O to 4 cmH2O, and decreased by 2cmH2O every 5 breaths. The PEEP value corresponding to the lowest driving pressure was the optimal PEEP value. No lung recruitment in the future.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

恒定的5cmH2O PEEP

干预措施代码：

 c

Intervention：

Constant 5cmH2O PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

china 

Province：

anhui province 

City：

maanshan city 

单位(医院)：

安徽省马鞍山十七冶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maanshan 17th Metallurgical Hospital, Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

我们分析重点是不同肺区域信号振幅的变化，选择全局阻抗曲线振幅作为参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

global impedance curve amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0患者仰卧位清醒，自主呼吸；Te，气管插管，气腹诱导，Tt，特伦登堡位开始35度；T1，特伦登堡位后1h；T2，特伦德伦堡体位后2h；Tn，特伦德伦堡体位后任何额外的一个小时；Ts，在气腹结束时；Tsup，仰卧位恢复；Te，拔管；

测量方法：

在生成的潮汐图像中，按水平分层划分四个感兴趣区域（roi），从腹侧到背侧进行标记：1（腹侧）、2（中腹侧）、3（中背侧）、4（背侧）

Measure time point of outcome：

Measure time point of outcome: T0, patients are conscious in the supine position and breathe autonomously; Ti, Tracheal intubation, establishment of pneumoperitoneum; Tt, 35 degrees from Trendelenburg position; T1, 1 hour after Trendelenburg position; T2, 2 hours after Trendelenburg position; Tn, any additional hour after Trendelenburg position; Ts, at the end of pneumoperitoneum; Tsup, recovery from supine position; Te, tracheal?extubation

Measure method：

指标中文名：

峰值压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平台压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plateau pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

驱动压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Driving?pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸末CO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

End expiratory CO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验分组人员对受试者采用数字随机表法进行随机分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned using a digital random table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责评估主要结果的研究人员对研究组的分配不知情。 主管麻醉医师、术中护理人员和术中评估人员对研究组的分配并不是盲法。

Blinding：

The researchers responsible for evaluating the main results are unaware of the allocation of the research group. The allocation of study groups by the chief anesthesiologist, intraoperative nursing staff, and intraoperative evaluators is not a blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. T0，Tp， Tt， T1， T2，,Tn, Ts, Tsup，Te不同的时点对患者进行电阻抗断层扫描（EIT），并与Ti比较；在手术期间记录峰值压力（Ppeak）、平台压力（Pplat）、驱动压力（DP）、潮末CO2（etCO2）、呼吸频率（RR）和潮气量（TV）。2. 原始数据将在临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The results of electrical impedance tomography (EIT) on patients at different time points T0, Tp, Tt, T1, T2, Tn, Ts, Tsup, Te, and comparison results with Ti; Peak pressure (Ppeak), platform pressure (Pplat), driving pressure (DP), end tidal CO2 (etCO2), respiratory rate (RR) and Tidal volume (TV) during the operation. 2. The original data will be shared on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman. org).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 15:31:56