ChiCTR2300073250 版本V1.2 版本创建时间2023/10/12 10:42:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-31 20:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合阿莫西林和呋喃唑酮的铋剂四联方案作为幽门螺杆菌感染补救治疗的研究

Public title：

Vonoprazan-based Bismuth Quadruple therapy containing amoxicillin and furazolidone as rescue therapy on treatment of Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合阿莫西林和呋喃唑酮的铋剂四联方案作为幽门螺杆菌感染补救治疗的研究

Scientific title：

Vonoprazan-based Bismuth Quadruple therapy containing amoxicillin and furazolidone as rescue therapy on treatment of Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严天连 

研究负责人：

严天连 

Applicant：

Tianlian Yan 

Study leader：

Tianlian Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8638 8649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8638 8649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

583195088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

583195088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2023研第68号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lyu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金

Source(s) of funding：

Investigator Initiated Trial Foundation of The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以PPI+阿莫西林+呋喃唑酮的铋剂四联方案为对照，验证P-CAB+阿莫西林+呋喃唑酮的铋剂四联方案在幽门螺杆菌补救治疗中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the eradication rate, adverse effects and compliance of Vonoprazan-based Bismuth Quadruple therapy containing amoxicillin and furazolidone, compared with PPI-based Bismuth Quadruple therapy containing amoxicillin and furazolidone as rescue therapy on treatment of Helicobacter pylori infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤70岁； 2.既往接受我国指南推荐的一线方案根除失败的幽门螺杆菌感染者； 3.既往幽门螺杆菌根除治疗结束时间>6月； 4.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C或14C尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养。

Inclusion criteria

1. Participants aged 18-70; 2. Patients failed in first-line eradication regimen recommended by Chinese guidelines; 3. > 6 months after the end of previous H. pylori eradication treatment; 4. Confirmed H. pylori infection by at least one of the following tests: urea breath test, histology exam and positive bacterial culture.

排除标准：

1.治疗前4周内用过抗生素、铋剂、H2受体阻滞剂、PPI或P-CAB者； 2.既往接受含阿莫西林+呋喃唑酮治疗方案根除幽门螺杆菌者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.对本研究所用药物过敏者； 5.既往胃切除史； 6.胃癌； 7.胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者； 8.同时存在其他严重生理或精神疾病者； 9.肝肾功能不全者； 10.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，溃疡病或支气管哮喘患者； 11.具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，三环类抗抑郁药，左旋多巴，对乙酰氨基酚，愈创甘油醚/右美沙芬，单胺氧化酶抑制药、曲马多等。

Exclusion criteria：

1. Used antibiotics,bismuth,or acid inhibitor use, including H2 receptor antagonist, PPI or P-CAB within four weeks before inclusion; 2. Treated with a regimen containing amoxicillin and furazolidone for H. pylori eradication before; 3. Current pregnancy or breastfeeding; 4. Allergy to any of the study drugs; 5. History of gastrectomy; 6. Gastric malignancy; 7. Gastroduodenal ulcer with recent hemorrhage or signs of hemorrhage within 4 weeks; 8. Had severe comorbidities or physical or mental diseases; 9. Hepatic or renal dysfunction; 10. Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6PD) deficiency, ulcer disease or bronchial asthma; 11. Administration of azanavir, lipivirin. Tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, or tramadol during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-03 00:00:00至 To 2024-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-03 00:00:00 至 To 2024-07-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

222

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PPI铋剂四联方案

干预措施代码：

Intervention：

PPI-based Bismuth Quadruple therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

222

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

P-CAB铋剂四联方案

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan-based Bismuth Quadruple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

海宁市人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

三门县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Sanmen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

余姚市人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital of Zhejiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嵊州市人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

缙云县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Jinyun People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

东阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

景宁畲族自治县人民医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Jingning People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rates of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader generated random numbers for simple randomization grouping using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，不设盲

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-05 11:34:28