ChiCTR2300076550 版本V1.0 版本创建时间2023/10/11 15:47:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-11 15:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单次体力活动对2型糖尿病患者的急性影响

Public title：

Acute Effects of A Single Bout Exercise on Healthy Individuals and Patients with Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体育运动对2型糖尿病患者的血糖水平的影响

Scientific title：

Effect of physical exercise on blood sugar level of type 2 diabetes patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄育敏 

研究负责人：

温煦 

Applicant：

Huang Yumin 

Study leader：

Wen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1948 9298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8820 6901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yumin_huang@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenxu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区教育学院大楼

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区游泳馆209室

Applicant address：

Education College Building, No. 866 Yuhangtang Road,Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Room 209, Natatorium, No. 866 Yuhangtang Road,Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学教育学院体育学系

Applicant's institution：

Department of Sport Science, College of Education, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学公共体育与艺术部

Affiliation of the Leader：

Department of Public Physical and Art Education, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大心理申伦[2021]007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学心理与行为科学系医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Department of Psychology and Behavioral Sciences, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苑

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuan

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号紫金港西区海纳苑3幢

Contact Address of the ethic committee：

Building 3, Hainayuan, No. 866 Yuhangtang Road,Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8827 3186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学公共体育与艺术部

Primary sponsor：

Department of Public Physical and Art Education, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区游泳馆

Primary sponsor's address：

Natatorium, No. 866 Yuhangtang Road,Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学教育学院体育学系

具体地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区教育学院大楼

Institution
hospital：

Department of Sport Science, College of Education, Zhejiang University

Address：

Education College Building, No. 866 Yuhangtang Road,Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

杭州市教育局

Source(s) of funding：

Bureau of Education, Hangzhou

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探索不同强度不同类型的单次体力活动与血糖的急性剂量反应关系：其中子试验一探索中等强度体力活动与血糖的急性剂量反应关系；子试验二探索不同强度无氧运动与血糖的急性剂量反应关系；子试验三探索不同强度混合运动与血糖的急性剂量反应关系。  

Objectives of Study：

Exploring the acute dose-response relationship between single physical activity of different intensities and types and blood glucose: Among them, experiment 1 explores the acute dose-response relationship between moderate intensity physical activity and blood glucose; experiment 2 explores the acute dose-response relationship between different intensities of anaerobic exercise and blood sugar; experiment 3 explores the acute dose-response relationship between mixed exercise of different intensities and blood glucose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究实验对象为两个人群：健康成年人和T2DM成年患者。 健康成年人入组标准为：①空腹血糖3.89-6.1mmol/L，年龄在18-65岁之间，男女不限；②认知正常，能进行有效交流，可以理解并执行指令；③能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。 T2DM患者入组标准为：①根据世界卫生组织的标准诊断为T2DM的患者，年龄在18-59岁之间，男女不限；②最近一个月规律服用降糖药物或使用胰岛素，规律三餐，血糖稳定，最近一周内未出现恶性低血糖事件；③认知正常，能进行有效交流，可以理解并执行指令；④能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。 实验前，测量所有参试者的身高、体重等基础信息，通过运动平板试验。所有参试者均同意自愿参加本实验并签订知情同意书。

Inclusion criteria

The experimental subjects of this study are two populations: healthy adults and T2DM adult patients. The inclusion criteria for healthy adults are: ① fasting blood glucose 3.89-6.1mmol/L, aged between 18-65 years, regardless of gender; ② Normal cognition, able to communicate effectively, able to understand and execute instructions; ③ Those who are willing and able to follow the research schedule, procedures, laboratory tests, and other relevant examinations. The inclusion criteria for T2DM patients are: ① Patients diagnosed with T2DM according to World Health Organization standards, aged between 18-65 years, regardless of gender; ② Regularly taking hypoglycemic drugs or using insulin in the past month, regularly eating three meals, stable blood sugar, and no malignant hypoglycemic events in the past week; ③ Normal cognition, able to communicate effectively, able to understand and execute instructions; ④ Those who are willing and able to follow the research schedule, procedures, laboratory tests, and other relevant examinations. Before the experiment, measure the basic information such as height and weight of all participants, and conduct a treadmill exercise test. All participants agree to voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

健康成年人排除标准为：①重体力劳动者；②有运动系统疾病，和或有运动禁忌症；③饮食不规律者；④近一年有规律运动习惯者（每周中高强度身体活动达到150min）；⑤研究者认为不适合纳入本研究的人群。 T2DM患者排除标准为：①严重并发症，如冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压心脏病、眼压增高、增值性糖尿病视网膜病变、糖尿病足、全身皮肤有明显破溃、糖尿病肾病、恶性肿瘤病史等；②有运动系统疾病，和或有运动禁忌症；③饮食不规律者；④近一年有规律运动习惯者（每周中高强度身体活动达到150min）；⑤研究者认为不适合纳入本研究的人群。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for healthy adults are: ① heavy manual workers; ② Having motor system diseases, and/or contraindications to exercise; ③ Eating irregularly; ④ Individuals with regular exercise habits in the past year (reaching 150 minutes of moderate to high intensity physical activity per week); ⑤ The researchers believe that the population is not suitable for inclusion in this study. The exclusion criteria for T2DM patients are: ① serious complications, such as coronary atherosclerotic heart disease, hypertensive heart disease, elevated intraocular pressure, value-added diabetes retinopathy, diabetes foot, obvious skin ulceration, diabetes nephropathy, and history of malignant tumors; ② Having motor system diseases, and/or contraindications to exercise; ③ Eating irregularly; ④ Individuals with regular exercise habits in the past year (reaching 150 minutes of moderate to high intensity physical activity per week); ⑤ The researchers believe that the population is not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1-1（2型糖尿病）组

样本量：

8

Group：

Group 1-1（T2DM）

Sample size：

干预措施：

三次中等强度运动，包括一次中等强度有氧运动、一次中等强度无氧运动、一次中等强度混合运动，试验开始前停止以健身为目的的运动一周，两次运动之间间隔至少72小时；随机分为A、B两组：A组顺序为有氧-无氧-混合；B组顺序为混合-无氧-有氧；

干预措施代码：

Intervention：

Three bouts of moderate intensity exercises, including one bout of medium intensity aerobic exercise, one bout of medium intensity anaerobic exercise, and one bout of medium intensity combined exercise, exercise for fitness should be stopped for a week before the experiment, and there should be at least 72 hours between exercises. Randomly divided into two group A and group B: Group A follows the order of aerobic-anaerobic-mixed; The sequence of Group B is mixed-anaerobic- aerobic;

Intervention code：

组别：

1-2（健康人）组

样本量：

8

Group：

Group 1-2（Healthy）

Sample size：

干预措施：

三次中等强度运动，包括一次中等强度有氧运动、一次中等强度无氧运动、一次中等强度混合运动，试验开始前停止以健身为目的的运动一周，两次运动之间间隔至少72小时；随机分为A、B两组：A组顺序为有氧-无氧-混合；B组顺序为混合-无氧-有氧；

干预措施代码：

Intervention：

Three bouts of moderate intensity exercises, including one bout of medium intensity aerobic exercise, one bout of medium intensity anaerobic exercise, and one bout of medium intensity combined exercise, exercise for fitness should be stopped for a week before the experiment, and there should be at least 72 hours between exercises. Randomly divided into two group A and group B: Group A follows the order of aerobic-anaerobic-mixed; The sequence of Group B is mixed-anaerobic- aerobic;

Intervention code：

组别：

2-1（2型糖尿病）组

样本量：

8

Group：

Group 2-1（T2DM）

Sample size：

干预措施：

三次抗阻运动，包括一次低强度抗阻运动、一次中等强度抗阻运动、一次高强度抗阻运动，试验开始前停止以健身为目的的运动一周，两次运动之间间隔至少72小时；A组顺序为低强度无氧运动—中等强度无氧运动—高强度无氧运动；B组的顺序为高强度无氧运动—中等强度无氧运动—低强度无氧运动。

干预措施代码：

Intervention：

Three bouts of resistance exercises, including one bout of low intensity resistance exercise, one bout of medium intensity resistance exercise, and one bout of high intensity resistance exercise, exercise for fitness should be stopped for a week before the experiment, and there should be at least 72 hours between exercises. The order of Group A is low intensity anaerobic exercise - moderate intensity anaerobic exercise - high intensity anaerobic exercise; The order of Group B is high-intensity anaerobic exercise - moderate intensity anaerobic exercise - low intensity anaerobic exercise.

Intervention code：

组别：

2-2（健康人）组

样本量：

8

Group：

Group 2-2（Healthy）

Sample size：

干预措施：

三次抗阻运动，包括一次低强度抗阻运动、一次中等强度抗阻运动、一次高强度抗阻运动，试验开始前停止以健身为目的的运动一周，两次运动之间间隔至少72小时。A组顺序为低强度无氧运动—中等强度无氧运动—高强度无氧运动；B组的顺序为高强度无氧运动—中等强度无氧运动—低强度无氧运动。

干预措施代码：

Intervention：

Three bouts of resistance exercises, including one bout of low intensity resistance exercise, one bout of medium intensity resistance exercise, and one bout of high intensity resistance exercise, exercise for fitness should be stopped for a week before the experiment, and there should be at least 72 hours between exercises. The order of Group A is low intensity anaerobic exercise - moderate intensity anaerobic exercise - high intensity anaerobic exercise; The order of Group B is high-intensity anaerobic exercise - moderate intensity anaerobic exercise - low intensity anaerobic exercise.

Intervention code：

组别：

3-1（2型糖尿病）组

样本量：

8

Group：

Group 3-1（T2DM）

Sample size：

干预措施：

三次混合运动，包括一次低强度混合运动、一次中等强度混合运动、一次高强度混合运动，试验开始前停止以健身为目的的运动一周，两次运动之间间隔至少72小时。A组顺序为低强度混合运动—中等强度混合运动—高强度混合运动；B组的顺序为高强度混合运动—中等强度混合运动—低强度混合运动。

干预措施代码：

Intervention：

Three bouts of combined exercises, including one bout of low intensity combined exercise, one bout of medium intensity combined exercise, and one bout of high intensity combined exercise, exercise for fitness should be stopped for a week before the experiment, and there should be at least 72 hours between exercises. The order of Group A is low intensity mixed exercise - moderate intensity mixed exercise - high intensity mixed exercise; The order of Group B is high intensity mixed exercise, medium intensity mixed exercise, and low intensity mixed exercise.

Intervention code：

组别：

3-2（健康人）组

样本量：

8

Group：

Group 3-2（Healthy）

Sample size：

干预措施：

三次混合运动，包括一次低强度混合运动、一次中等强度混合运动、一次高强度混合运动，试验开始前停止以健身为目的的运动一周，两次运动之间间隔至少72小时。A组顺序为低强度混合运动—中等强度混合运动—高强度混合运动；B组的顺序为高强度混合运动—中等强度混合运动—低强度混合运动。

干预措施代码：

Intervention：

Three bouts of combined exercises, including one bout of low intensity combined exercise, one bout of medium intensity combined exercise, and one bout of high intensity combined exercise, exercise for fitness should be stopped for a week before the experiment, and there should be at least 72 hours between exercises. The order of Group A is low intensity mixed exercise - moderate intensity mixed exercise - high intensity mixed exercise; The order of Group B is high intensity mixed exercise, medium intensity mixed exercise, and low intensity mixed exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军杭州特勤疗养中心疗养三区 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Sanatorium 3, Hangzhou Special Service Sanatorium of the Chinese People's Liberation Army Air Force Sanatorium Zone 3

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated serum protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能量消耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Energy expenditure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳排出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbon dioxide emissions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸熵

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日血糖平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily average glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖目标范围内的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in the range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖低于目标范围的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time below the range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖高于目标范围的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time above the range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lean body mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Fat Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息代谢率、RQ、FAT%、CHO%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting metabolic rate, RQ, FAT%, CHO%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日步数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Steps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日睡眠状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-11 15:47:21