ChiCTR2300076547 版本V1.0 版本创建时间2023/10/11 15:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-11 15:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对于体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响

Public title：

The effect of esketamine on postoperative depression symptoms in patients undergoing cardiac valve surgery under extracorporeal circulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对于体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响

Scientific title：

The effect of esketamine on postoperative depression symptoms in patients undergoing cardiac valve surgery under extracorporeal circulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张官正 

研究负责人：

林多茂 

Applicant：

Zhang Guanzheng 

Study leader：

Lin Duomao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5252 6300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1149 5413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zgz199817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linduomao@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人通讯地址：

北京市首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant address：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

Study leader's address：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2023053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市首都医科大学附属北京安贞医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor's address：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative depression symptoms after cardiac valve surgery under extracorporeal circulation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮对于行体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of Esketamine on depressive symptoms after cardiac valve surgery under cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： （1）行择期体外循环下的心脏瓣膜手术 （2）年龄18~65岁，性别不限 （3）ASA分级II~III级 （4）病历资料完整，能配合完成问卷 （5）表现出新筛查出的中度至重度抑郁症状 （6）患者自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Cardiac valve surgery under elective extracorporeal circulation (2) Age 18-65 years old, regardless of gender (3) ASA Level II-III (4) Complete medical records and able to cooperate in completing the questionnaire (5) Showing newly screened moderate to severe depressive symptoms (6) Patients voluntarily participate and sign an informed consent form

排除标准：

排除标准： （1）已知对艾司氯胺酮过敏者或者及以往有严重过敏史及家族史的患者 （2）有癫痫病史、筛查前2周内接受抗抑郁治疗的重度抑郁障碍、有严重精神病、双相情感障碍或强迫症病史 （3）任何情况下不能配合和拒绝完成量表测试 （4）肝肾功能异常的患者 （5）拒绝签署知情同意书的患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) People who are known to be allergic to Ketamine or have a history of severe allergy and family history (2) Have a history of epilepsy, severe depressive disorder who received antidepressant treatment within 2 weeks before screening, a history of severe mental illness, bipolar disorder, or obsessive-compulsive disorder (3) Under no circumstances can we cooperate or refuse to complete the scale test (4) Patients with liver and kidney dysfunction (5) Patients who refuse to sign informed consent forms

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组（S组）

样本量：

63

Group：

Esketamine group（Group S）

Sample size：

干预措施：

电子镇痛泵中加入2ug/kg舒芬太尼+托烷司琼20mg+0.5mg/kg艾司氯胺酮总量200ml，负荷量12.5ml，维持量2ml/h。PCIA2ml，锁定时间15min，全程心理科医生对患者进行心理疏导。

干预措施代码：

Intervention：

Add 2ug/kg sufentanil+tropisetron 20mg+0.5mg/kg of Esketamine in the electronic analgesia pump, the total amount is 200ml, the load is 12.5ml, and the maintenance amount is 2ml/h. PCIA2ml, lock-in time of 15 minutes, and the entire process of psychological counseling provided by psychologists to the patient.

Intervention code：

组别：

对照组（D组）

样本量：

63

Group：

Control group (Group D)

Sample size：

干预措施：

电子镇痛泵中加入2ug/kg舒芬太尼+托烷司琼20mg总量200ml，负荷量12.5ml，维持量2ml/h。PCIA2ml，锁定时间15min，全程心理科医生对患者进行心理疏导。

干预措施代码：

Intervention：

Add 2ug/kg sufentanil+tropisetron 20mg to the electronic analgesic pump, with a total volume of 200ml, a loading capacity of 12.5ml, and a maintenance capacity of 2ml/h. PCIA2ml, lock-in time of 15 minutes, and the entire process of psychological counseling provided by psychologists to the patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Beijing Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MADRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成瘾研究中心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人和参与者以外的第三方人员使用SPSS25统计软件生成随机数字表并记录种子号，使用随机数字表将参与研究的患者平均分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated using SPSS25 statistical software by the experimental leader and third-party personnel other than the participants, and the seed numbers were recorded. The patients participating in the study were evenly allocated to the experimental and control groups using the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲即对研究实施者和研究对象设盲，研究设计者保存盲底。设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。在随机化分组完成后，仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品，盲底则只有设计者知道，并由专人保管。此时，研究实施者按照顺序纳入研究对象后，仅给研究对象标有编码的药品即可。研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

Blinding：

The use of double blinding refers to the blinding of the study implementer and subjects, and the study designer preserves the blinding background. When randomizing the grouping, the designer assigns a blind code to each study object, and the distributed drug packaging also has a code corresponding to the blind code one by one. After the randomization grouping is completed, only the study subject serial number, blinding code, and drugs marked with blinding code are provided to the study implementer. The blinding background is only known to the designer and is kept by a dedicated person. At this point, after the study implementer includes the study subjects in order, only the coded drugs can be given to the study subjects. Neither the study implementer nor the study subjects were aware of the grouping and medication situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持发邮件咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Support email consultation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 尽量不要加预处理，只采集原始数据 2. 传感器参数最好和数据保存在一起 3. 数据最好能可视化 4. 权限管理要完善

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Try not to add pre-processing, and only collect the original data 2. It is best to save the sensor parameters together with the data 3. It is best to visualize the data 4. Improve permission management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-11 15:13:51